040824_miljouppdraget-rapport

vidare tolkat uppdraget om miljöklassificering såsom innebärande att en analys skall företas av eventuella
konflikter mellan nationell miljöklassificering och EG-rätten.
Det räcker inte att enbart analysera om miljöklassificering i sig utgör ett hinder för den fria rörligheten.
Gemenskapsrätten på läkemedelsområdet får antas vara mer komplex. Dessutom kan utformningen av miljöklassificeringssystemet
ha betydelse för dess eventuella potential att utgöra ett handelshinder (och därmed
inte anses förenligt med den inre marknadens regelverk).
En strikt juridisk analys av utrymmet för nationella avvikande åtgärder som inte beaktar regelverkens syfte,
systematik och läkemedelsområdets karaktär blir ointressant. En utgångspunkt bör rimligtvis vara hur man
på bästa sätt uppnår en hållbar läkemedelsmarknad. Här specifikt ett i praktiken effektivt och fungerande
miljöklassificeringssystem såsom ett instrument för att styra produktion och konsumtion av läkemedel i en
mer hållbar riktning.
Initialt kan konstateras att läkemedel är en vara samt att gemenskapen har vidtagit harmoniseringsåtgärder.
Frågan är sålunda ifall en nationell miljöklassificering faller inom eller utanför det harmoniserade området.
Kan det konstateras att området är fullt harmoniserat och att en planerad åtgärd inte är förenlig med syftet
och/eller de materiella reglerna återstår föga nationellt utrymme. Den s.k. miljögarantin kan i vissa fall
åberopas. Med hänsyn till de rekvisit som måste vara uppfyllda är dock åberopandemöjligheten begränsad.
Faller åtgärder för miljöklassificering helt utanför det harmoniserade området får det analyseras om åtgärden
utgör ett handelshinder enligt artikel 28 EG-fördraget och i så fall om de ändå kan vara tillåtna med
stöd av artikel 30 EG-fördraget. Försiktighet är dock påkallat vad avser en analys av en harmoniseringsåtgärds
tillämpningsområde. Enbart det faktum att ett direktiv inte syftar till att reglera effekter på den yttre
miljön, eller inte omnämner skyddet för yttre miljön, kan inte tas till intäkt för att en nationell miljöskyddsåtgärd
faller utanför det reglerade området. 1
Problematiken är komplex och läkemedelsområdet utmärker sig genom en rad specifika särdrag både vad
avser tillämpliga regelverk och läkemedelsbranschen som sådan. Dessa faktorer kan inte bortses ifrån. Inte
heller kan bortses från att tillgängliga data och fakta vad gäller läkemedels miljöpåverkan är bristfälliga,
dels vad gäller tillförseln av läkemedel till den yttre miljön, dels förekomsten av mängden läkemedelssubstanser
i miljön och dess miljöeffekter. På senare tid har problematiken dock rönt intresse, varför kunskapsläget
får antas förbättras framöver.
Det bör även påpekas att EU är att betrakta såsom ett förhandlingsforum inom aktuella givna juridiska ramar.
EU utvecklas ständigt, så även EG-rätten. EG-domstolen har en uttalat policyinriktad, funktionalistisk
integrationsbefrämjande praxis. I slutändan är det mer den politiska viljan hos medlemsstaterna och gemenskapens
organ som avgör om en vidtagen åtgärd accepteras eller ej samt på vilken nivå (gemenskapsnivå
eller nationell nivå).
Nyligen har gällande rätt reviderats vad gäller direktiven om gemenskapsregler för humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel. Vidare har reviderats förordningen om inrättande av gemenskapsförfaranden
för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om
inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
I utredningen fokuseras på Europaparlamentet och rådets direktiv 2004/27 om upprättande av gemenskapsregler
för humanläkemedel. Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28 om upprättande av gemenskapsregler
på det veterinärmedicinska området omnämns enbart i relation till humanläkemedelsdirektivet i
de fall då skillnader i reglerna är av betydelse. De materiella reglerna är i stort likartade, dock medger det
veterinärmedicinska direktivet mer miljöhänsyn. Europaparlamentet och rådets förordning om inrättande av
gemenskapsförfarande för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
samt inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EG) nr 726/2004 behandlas inte.
1 Ett dylikt resonemang omintetgör inte bara harmoniseringssyftet, utan kullkastar hittillsvarande rättspraxis samt medför att varje harmoniseringsdirektiv
måste söka utvidga tillämpningsområdet till att täcka in samtliga möjliga miljöaspekter (både vad gäller syfte och detaljregler) i syfte att
undanröja möjligheten till e contrariotolkningar.
133