040824_miljouppdraget-rapport

Ett klassificeringssystem skulle kunna anses utgöra en hälsoskyddsåtgärd. Sannolikare är dock att det betraktas
såsom en miljöskyddsåtgärd utanför artikel 30:s tillämpningsområde. Frågan är då om åtgärden kan
legitimeras med doktrinen om tvingande hänsyn. Om tvingande miljöskyddshänsyn kan påvisas, återstår att
visa att åtgärden är proportionell och lämplig dvs. är det nödvändigt och rimligt att vidta den specifika åtgärden
för att skydda miljön.
Det ter sig mer än svårt att vetenskapligt bevisa förekomsten av ett faktiskt miljöproblem av sådan dignitet
att det legitimerar åtgärden, dels i anledning av kunskapsbristen, dels i anledning av att forskningen kanske
finner att vissa läkemedel förvisso är miljöskadliga per se, men att de negativa miljöeffekterna är mindre
allvarliga eller ringa (i anledning av kvantitet etc). Förvisso finns försiktighetsprincipen. En argumentering
baserad på försiktighetsprincipen synes dock allt annat än enkel i förevarande situation. Läkemedels miljöeffekter
måste trots allt nå upp till en viss nivå för att legitimera en inskränkning av den fria rörligheten.
Vidare är svårt att anföra att ett nationellt klassificeringssystem är en nödvändig åtgärd för att söka lösa ett
eventuellt miljöproblem. Det är tveksamt ifall ett klassificeringssystem är en ändamålsenlig åtgärd. För att
åtgärda problemen krävs handlingsdirigering och i tillämpliga fall förbud eller restriktioner mot saluförande.
Ett miljöklassificeringssystem som sådant lär inte vara ett verkningsfullt styrmedel. Handlingsdirigerande
regler relaterade till klassificeringen medför dock att åtgärden kan komma att anses såsom alltför
ingripande och inre marknadsstörande. 26 Behandlas nationella och importerade produkter lika kan anföras
att åtgärden i vart fall inte är godtyckligt diskriminerande.
9.5.3.2 ”Miljögarantin”
Initialt kan konstateras att humanläkemedelsdirektiven inte utmärker sig ur miljöskyddsaspekt. Man kan
fråga sig ifall man inom gemenskapen utgått ifrån att humanläkemedels fria rörlighet endast har försumbar
miljöeffekt. Så torde dock inte vara fallet då direktiven trots allt uppmärksammar läkemedels miljöeffekter.
Avser Sverige att införa ett nationellt miljöklassificeringssystem handlar det om att införa en ny bestämmelse
efter det att harmoniseringsåtgärder vidtagits. 27
Ett åberopande av den s.k. miljögarantin förutsätter att rekvisiten i artikel 95 p.5 EG-fördraget är uppfyllda.
Forskning om läkemedels miljöeffekter skulle förvisso kunna leda till att nya vetenskapliga belägg framkommer
om läkemedels miljöeffekter. Vetenskapliga rön som visar att miljöproblemen är stora (större än
väntat) samt att de har uppkommit efter harmoniseringsåtgärden. Det kan dock bli svårt att påvisa att problemet
är specifikt för Sverige. Det ter sig dock svårt att framgångsrikt kunna argumentera för att rekvisiten
skulle vara uppfyllda.
I sammanhanget kan i och för sig den nuvarande kunskapsbristen utgöra en tillgång, frånsett svårigheten att
framställa oomtvistade vetenskapliga belägg vad gäller miljöproblem. Kravet på belägg medför att försiktighetsprincipen
inte torde kunna åberopas.
Vad gäller införandet av ett miljöklassificeringssystem på nationell nivå så är det (beroende på val av modell)
att bedöma som en avvikande åtgärd. Om avvikande åtgärd i artikel 95 skall tolkas som strängare
åtgärd uppfyller ett klassificeringssystem knappast kraven för strängare miljöskyddsåtgärd, då klassificeringen
som sådan föga åtgärdar miljöproblemet. Även här synes kraven på ändamålsenlighet och lämplighet
förutsätta att någon form av handlingsdirigering kopplas till klassificeringen. Det senare medför att den
nationella åtgärden avviker än mer ifrån direktivet samt att det kan komma att ses som ett hinder för den
fria rörligheten och den inre marknadens funktion (vars främjande är direktivets huvudsyfte). Med hänsyn
härtill torde alltför avvikande bestämmelser inte godkännas.
26
Sålunda en ”moment 22 situation”.
27
Här antas att utrymme inte medges enligt gällande rätt samt att en svensk reglering med hänsyn till tidsapekten inte hinner införas innan det
nya direktivet antas.
146