040824_miljouppdraget-rapport

2.1.6 Naturläkemedel
Naturläkemedel definieras (LVFS 1995:18) som läkemedel vars verksamma beståndsdelar har ett naturligt
ursprung och utgörs av en växt- eller djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller saltlösning. Innehållsämnena
utgörs vanligen av extrakt av växtmaterial och får inte vara renframställda eller alltför bearbetade. Vidare
får naturläkemedel per definition endast utgöra produkter lämpliga för egenvård i enlighet med väl beprövad
inhemsk tradition eller tradition i länder som står Sverige nära vad gäller läkemedelsanvändning.
Enligt läkemedelslagen ska naturläkemedel i likhet med andra läkemedel genomgå en utvärdering med
avseende på kvalitet, säkerhet och effekt och godkännas av Läkemedelsverket innan de får försäljas på den
svenska marknaden.
Utöver naturläkemedel finns ett fåtal produkter som fortfarande benämns som naturmedel. Dessa produkter
har tidigare endast genomgått en granskning med avseende på säkerhet och får försäljas under en övergångsperiod
i avvaktan på att de genomgått en förnyad prövning inför ett eventuellt godkännande som
naturläkemedel.
För naturläkemedel råder idag fri försäljning, dvs. försäljningen sker genom hälsofackhandeln, dagligvaruhandeln,
apotek samt per postorder trots att produkterna utgör läkemedel.
Naturläkemedel innehåller beståndsdelar från naturen. Detta utesluter inte att de kan ha uttalade farmakologiska
effekter precis som syntetiska läkemedelssubstanser. Flera syntetiska substanser har också sitt ursprung
från växtriket – man kan säga att naturen ibland givit ”idén” till läkemedlet. I ett miljöperspektiv
kan därför liknande resonemang som för syntetiska läkemedel i princip användas. Att växter innehåller
farmakologiskt aktiva substanser förklaras troligen av att växten under evolutionen fått förmågan att producera
dessa ämnen som skydd mot t.ex. skadeinsekter och betande djur. En hög koncentration av ett naturläkemedel
i ”fel” miljö kan därför antas ha negativa effekter. Det är okänt om ”naturliga” aktiva substanser
bryts ned lättare i miljön än syntetiska.
Godkända naturläkemedel formuleras till färdiga produkter med hjälp av samma hjälpämnen som andra
läkemedel.
2.2 Kosmetiska och hygieniska produkter
Kosmetiska och hygieniska produkter definieras som ”ämnen eller beredningar som är avsedda att appliceras
på människokroppens yttre delar eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt
syfte att rengöra eller parfymera dem, förändra deras utseende, korrigera kroppslukt, skydda dem
eller bibehålla dem i gott skick”.
Förordningen (SFS 1993:1283, senast ändrad i SFS 1998:955) om kosmetiska och hygieniska produkter
ingår i miljöbalken (1998:808). Med stöd av förordningen har Läkemedelsverket utfärdat föreskrifter om
kosmetiska och hygieniska produkter bl.a.:
• Föreskrifter om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter, LVFS 2004:12
• Föreskrifter om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter
LVFS 1993:2 (ändrad och omtryckt 2003:5)
Reglerna för kosmetiska och hygieniska produkter är harmoniserade inom EU och till grund för Läkemedelsverkets
föreskrifter finns rådsdirektiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning
om kosmetiska produkter. Kosmetikadirektivet är inriktat på att produkterna ska vara säkra. Kosmetika-
direktivet reglerar inte frågor rörande miljörisker med produkterna. Ytterligare information om reglerna och
hur de utarbetats finns i kapitel 8.
Reglerna riktar sig främst till de som tillverkar eller importerar samt saluför kosmetiska och hygieniska
produkter. Tillsynsmyndigheter är Läkemedelsverket och kommunerna. Läkemedelsverkets tillsyn riktas
främst mot tillverkare och importörer och sker bl.a. genom inspektioner och analyser av produkter. Läke-
24