040824_miljouppdraget-rapport

flertal läkemedelsgrupper fanns representerade bland dessa med en liten övervikt åt neuroleptika och psykoanaleptika.
För 27 substanser (bilaga 11) fanns uppgifter som tolkades som giftig för vattenlevande organismer
samt biologiskt ej lättnedbrytbar, stabil eller persistent. Även i denna grupp fanns flera läkemedelsgrupper
representerade bl.a. vissa neuroleptika och psykoanaleptika.
I dagsläget finns inte kunskap om ekotoxicitet för olika typer av organismer för mer än ett fåtal av alla
existerande läkemedelssubstanser. Med dagens lagstiftning finns ingen möjlighet att kräva in dessa data
från läkemedelsföretagen för andra substanser än nya läkemedelsubstanser som, utifrån av läkemedelsföretaget
angivet maximalt dagligt intag och en marknadspenetrationsfaktor satt till 1 %, beräknas uppnå en
halt i ytvatten över 0,01 mikrog/L. Uppgifter om toxicitet i terrester miljö är ännu mer bristfällig. Enbart
uppgifter om predikterad halt i vattenmiljön skulle inte ge förskrivare och allmänheten något bra verktyg
för urval av produkter.
Som tidigare nämnts är den faktiska miljörisken avhängig vilken exponering som sker för en substans tillsammans
med substansens förmåga att orsaka skada. Om man jämför vilka kriterier som gäller för att klassificera
allmänkemikalier på en skala från mycket giftig för vattenlevande organismer till ofarlig (se
2.3.6.2) med faktiska uppmätta halter av läkemedelsubstanser (bilaga 6) eller t.o.m. med uppskattade
”worst case” halter (se 3.5.3, tabell 3.2) inser man att även för läkemedelssubstanser som klassificeras som
mycket giftiga är riskerna för akut miljöpåverkan väldigt små.
Som framgår av sammanställningen av nuvarande kunskap (se 3.2) är det sannolikt långtidstoxicitet vid
kronisk exponering som är av intresse när det gäller dessa låga halter av läkemedelssubstanser. Potentialen
att orsaka miljöpåverkan vid långtidsexponering för låga halter behöver inte vara korrelerad med potentialen
att orsaka akut miljöpåverkan (Calabrese och Baldwin, 1993; Forbes och Calow, 2002; Ferrari et al.
2003; Huggett et al, 2002; Webb, 2001). Ett val av läkemedelssubstans baserat enbart på potential att orsaka
akut miljöpåverkan i vattenmiljön skulle kunna resultera i att ett läkemedel väljs bort till förmån för ett
annat som skulle kunna orsaka värre långtidseffekter.
Ett bra system för miljöriskbedömning och miljöklassificering av läkemedelsubstanser bör således baseras
på kunskap om långtidstoxicitet vid exponering för låga halter, utöver akuttoxicitet, persistens och bioackumulation.
Dessutom bör utvärderingen gälla såväl terrester som akvatisk miljö. När det gäller persistenskriteriet
bör man även vara observant på att substanser som inte anses vara persistenta i miljön ändå
kan komma att utöva avsevärda långtidseffekter om dessa ständigt tillförs i små mängder (pseudopersistenta
substanser).
Läkemedel innehåller utöver den aktiva substansen dessutom olika hjälpämnen vilkas potential att utöva
miljöpåverkan även den borde vägas in vid olika produkters eventuella miljöklassificering.
Innan man inför ett eventuellt miljöklassificeringssystem för läkemedel måste syftet med detta system tydliggöras
och för syftet relevanta kriterier utformas.
Om syftet med ett eventuellt miljöklassificeringssystem vore att förse förskrivare, upphandlare och allmänheten
med information för att öka möjligheterna att aktivt kunna ta miljöhänsyn eller för att ge försäljare
marknadsföringsargument borde hela livscykelanalyser (dvs. miljöpåverkan från utvinning av råmaterial,
produktion och produktionsavfall, aktiv substans, hjälpämnen, förpackningar, distributionsled, destruktion)
av varje enskild produkt beaktas. Vidare måste de kriterier man sätter upp vara anpassade till de specifika
potentiella miljörisker som förknippas med respektive led. Dessutom måste kunskap och instruktioner för
hur en eventuell miljöklassificering skall hanteras vid förskrivning, upphandling och allmänhetens val av
preparat finnas tillgänglig.
I dagsläget finns inte tillräcklig kunskap för denna typ av omfattande miljöklassificering. I ett inledande
skede bör dessa aspekter diskuteras och utredas av representanter för inblandade intressegrupper.
79