040824_miljouppdraget-rapport

3.8.2.2 Slutligt urval av hjälpämnen
Utifrån ovanstående resonemang återstår fem hjälpämnen för miljöriskbedömning; polysorbat 80, dokusanatrium,
natriumlaurylsulfat, klorkresol och metylparaben.
3.8.2.3 Metod för miljöriskbedömning av utvalda hjälpämnen
För miljöriskbedömning av ovan utvalda hjälpämnen användes en förenklad beräkningsmodell, EUSES 2.0
(European Union System for the Evaluation of Substances) (European Chemicals Bureau, 2004). Vid miljöriskbedömningen
av de utvalda ämnena beaktades även användning inom andra produktgrupper än läkemedel.
TGD bör anses tillämpbar på hjälpämnen i läkemedel.
Antaganden och begränsningar
I bilaga 16 redovisas ansatserna för beräkningarna i EUSES 2.0 närmare.
Följande viktiga begränsningar och ansatser gjordes:
• Enbart utsläpp i samband med användning av produkter inkluderades, dvs. utsläpp vid produktion och
formulering av produkter inkluderades ej.
• Som ett ”worst case” antagande förutsattes att den totala försålda mängden av de studerade ämnena
avleds till kommunalt avlopp. Eventuell metabolism vid intag av läkemedel, eller annan reduktion av
utsläpp från användning i andra produkter beaktades ej.
• Användning och utsläpp antogs ske jämnt fördelat över landet efter population (diffus spridning).
• Bedömning omfattade regional samt lokal nivå.
• För den regionala nivån studerades två fall, Sverige och Stockholms län. Som indata för förbrukning på
den regionala nivån användes tillgängliga uppgifter om total försäljning, både för läkemedel och andra
produkter.
• På den lokala nivån studerades utsläppen från ett hypotetiskt kommunalt reningsverk. Försålda mängder
i läkemedel användes som indata för att beräkna halten till det kommunala reningsverket. Den lokala
halten från reningsverket representerar sålunda bidraget från användning inom läkemedel och den
regionala bakgrundshalten representerar användning i andra produkter.
• Studerade recipienter var sötvattendrag och sediment. Markmiljö som exponeras via användning av
slam från kommunala reningsverk samt lokal exponering via deposition från luft inkluderades också.
3.8.2.4 Resultat och diskussion
I tabell 3.4 redovisas resultatet av miljöriskbedömningen för de fem slutligt utvalda hjälpämnena.
Metylparahydroxibenzoat (metylparaben)
Metylparaben är det konserveringsmedel som används i flest läkemedelsartiklar och sannolikt även störst
mängd. Det används i ca 170 olika läkemedel, varav ca 20 är veterinärläkemedel.
Metylparaben är lättnedbrytbar och har ej potential för bioackumulering. Data för akut akvatisk toxicitet är
i nivån 10 – 100 millig/L med Daphnia som den känsligaste arten. Data för kronisk ekotoxicitet synes saknas.
Den i läkemedel använda mängden uppskattas till ca 7 ton/år. Den totala använda mängden i andra produkter
uppgår till ca drygt 40 ton/år enligt SPIN (Nordiska rådet, 2000). Baserat på dessa uppgifter utgör användningen
i läkemedel ca 15 % av den totala användningen.
69