patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd

More documents

Recommendations

Info

I Kommissionens beretning fra 2002 diskuteres kravet om opfindelseshøjde i relation til gener. Det nævnes i denne forbindelse, at det undertiden anføres som et modargument, at isolering af et bestemt gen ved kloning er blevet en så rutinemæssig proces, at der ikke er nogen opfindelseshøjde overhovedet. Selv om det var tilfældet, kan det pågældende gen alligevel udgøre en opfindelse, som dog ikke vil være patenterbar, da det ikke opfylder det sædvanlige krav om opfindelseshøjde. Direktivet ændrer ikke det faste kriterium, som gør det muligt at fastslå, om en opfindelse opfylder kravet om opfindelseshøjde. Det er i dag muligt at udlede et gens funktion ved at foretage computerbaserede sammenligninger med andre gener, hvis funktioner allerede er kendte. I disse tilfælde kan patentering af genet nægtes under henvisning til den manglende opfindelseshøjde. 55 Direktiv 98/44/EF artikel 5, stk. 3 Direktivet indeholder i artikel 5, stk. 3 et skærpet krav om konkret angivelse af den industrielle anvendelse. Kravet om industriel anvendelse indebærer, at patentansøger skal kunne angive og dokumentere mindst én praktisk anvendelse for opfindelsen. Den grundtanke, der ligger bagved det skærpede krav, er at modvirke brede patenter eller hindre patent på rå sekvenser. Patent meddeles alene i de tilfælde, hvor patentansøger kan angive en funktion, eksempelvis et protein (insulin), som kan anvendes til behandling af sygdom (sukkersyge). Bestemmelsen i artikel 5, stk. 3 hindrer dog ikke i alle situationer, at et genpatent står i vejen for anden anvendelse af genet. Kommissionens beretning indeholder følgende betragtninger vedrørende direktivets krav om industriel anvendelse: ”… Her fandt man det nødvendigt at give retningslinjer for at hjælpe med til at fastslå, om en sekvens af et gen opfylder kravet om industriel anvendelighed. Betragtning 23 præciserer, at en enkelt DNA-sekvens uden angivelse af funktion ikke indeholder nogen teknisk oplysning og derfor ikke kan udgøre nogen patenterbar opfindelse. Betragtning 24 tilføjer dog, at for at kriteriet om industriel anvendelse kan anses for opfyldt, må det kræves, at det, i tilfælde hvor en sekvens eller delsekvens af et gen anvendes til produktion af et protein eller delprotein, præciseres, hvilket protein eller delprotein der produceres, eller hvilken funktion det opfylder. Hvor udførligt den konkrete anvendelse skal være beskrevet, kan ændre sig fra tilfælde til tilfælde, afhænge af den tilgængelige viden og variere i takt med, at anvendelsen af gener til 55 Jf. således Kommissionens bertening KOM (2003) 545, s. 12. PATENTRET OG DET HUMANE GENOM|147 |147
terapeutiske og diagnostiske formål bliver mere og mere udbredt. Den Europæiske Patentmyndigheds klageinstanser præciserede i en nylig afgørelse, hvad der skal forstås ved “industriel anvendelse” i forbindelse med en sekvens af et gen. Den potentielle anvendelse af en sekvens, der indgår i en ansøgning, må ikke være rent teoretisk, hvilket indebærer, at den skal være specifik, væsentlig og troværdig. 56 Kravet om industriel anvendelighed er bare én af de forhindringer, der står i vejen for at opnå et patent. De generelle regler for, hvornår en opfindelse, hvis genstand er et gen eller en delsekvens af et gen, er patenterbar, finder fortsat anvendelse. Det fremgår utvetydigt af betragtning 8 til direktivet. Patentansøgningen skal således blandt andet overholde kravet om, at opfindelsen skal være beskrevet så klart og udførligt, at en fagmand kan eftergøre den. Den, der behandler patentansøgningen, skal teoretisk kunne eftergøre opfindelsen ud fra de dele, der er forelagt i ansøgningen ... 57 Direktivets implementering i den danske patentlov Patentlovens § 1 a, stk. 1 og 2 implementerer direktivets artikel 5, stk. 1 og stk. 2 med et (næsten) identisk ordvalg. Det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget, at direktivet svarer til tidligere dansk praksis. Heller ikke før direktivets implementering kunne der opnås patent på det menneskelige legeme. Med direktivet opnås, i forhold til den tidligere danske retstilstand og i europæisk praksis som helhed, en præcisering af, at isolerede dele af det menneskelige legeme kan patenteres. I den danske patentvejledning præciseres det yderligere, hvilke dele af det menneskelige legeme der kan patenteres, og hvilke der ikke er patenterbare. Først fast- slås det, at hele mennesker og dele heraf, såsom organer, væv (for eksempel lever og nyrer), fostre, befrugtede æg (embryoner) og kønsceller, ikke kan patenteres. Differentierede (specialiserede) celler (nerveceller, leverceller, og røde blodlegemer) kan ikke patenteres. Derimod kan somatiske celler i ikke-differentieret form, eksempelvis cellelinier, patenteres, såfremt patenterbarhedskriterierne i øvrigt er opfyldt. Som et eksempel på patenterbare cellelinier nævner patentvejledningen humane hybridomcellelinier og cellelinier, der er transformeret med en vektor, der gør dem i stand til at producere et bestemt stof (for eksempel et lægemiddel). 58 Af 56 EPO’s indsigelsesafdelings afgørelse af 20. juni 2001, ICOS/SmithKline Beecham og Duphar International Research, OJ EPO 6/2002, s. 293. Afgørelsen er påklaget. Jf. KOM (2002) 545, s. 12. 57 Jf. KOM (2002) 545, s. 12. 58 Jf. Patentvejledningen 2001 s. 4. 148| PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAMCELLER REDEGØRELSE
Page 1 and 2:
PATENT PÅ MENNESKERS GENER OG STAM
Page 3 and 4:
Patent på menneskers gener og stam
Page 6 and 7:
FORORD Det Etiske Råd udsender her
Page 8 and 9:
1. INDLEDNING OG BAGGRUND Patent p
Page 10 and 11:
erne i særdeleshed - har fået sti
Page 12 and 13:
Dermed er stamceller også blevet m
Page 14 and 15:
Direktivets artikel 7 giver Den Eur
Page 16 and 17:
holdelse af viden og forhindrer and
Page 18 and 19:
2. HVAD SIGER LOVEN OM PATENTER PÅ
Page 20 and 21:
Opfindelsen skal have nyhedsværdi.
Page 22 and 23:
udnytte opfindelsen eller overdrage
Page 24 and 25:
Hvad EPO har lagt vægt på i sin a
Page 26 and 27:
I bemærkningerne til loven lægges
Page 28 and 29:
Planer om et nyt EF-patent og et ve
Page 30 and 31:
Når det er nødvendigt at sige, at
Page 32 and 33:
3. GENOMET - VIDEN OG PERSPEKTIVER
Page 34 and 35:
Som omtalt i indledningen har paten
Page 36 and 37:
Ifølge det, man kalder biologiens
Page 38 and 39:
totale genetiske variation imellem
Page 40 and 41:
Selv ikke enæggede tvillinger er h
Page 42 and 43:
Hvor meget styrer generne i forhold
Page 44 and 45:
4. HVAD ER DET DER PATENTERES? I de
Page 46 and 47:
patenteres, så længe det er isole
Page 48 and 49:
hele menneskehedens fælleseje, og
Page 50 and 51:
Påstanden om, at patenter på gene
Page 52:
disponere over alene. Om argumentet
Page 55 and 56:
For det andet sikrer patentsystemet
Page 57 and 58:
har også indgivet patentansøgning
Page 60 and 61:
6. PATENTER, EJENDOMSRET OG FORDELI
Page 62 and 63:
eller har opnået et etisk set bere
Page 64 and 65:
til, eller at individet endda skull
Page 66 and 67:
opnås patenter, hvis der blandt an
Page 68 and 69:
om at få et tilfredsstillende afka
Page 70 and 71:
7. MENNESKEOPFATTELSE, NATURSYN OG
Page 72 and 73:
Der er formodentlig intet felt, hvo
Page 74 and 75:
syn til naturen, er det i sidste in
Page 76 and 77:
genetiseringen af menneskeopfattels
Page 78 and 79:
individ og et menneske. Af den grun
Page 80 and 81:
Vi tror, at mennesker og dyr er ska
Page 82 and 83:
8. STAMCELLER - VIDEN OG FORVENTNIN
Page 84 and 85:
dyrke embryonale stamceller fra men
Page 86 and 87:
knyttet hertil: mangel på organer,
Page 88 and 89:
9. ETISKE OVERVEJELSER ANGÅENDE PA
Page 90 and 91:
For det første opnås patenterne p
Page 92 and 93:
ler, væv og organer er dele af men
Page 94 and 95:
ede nævnt tyder meget på, at de n
Page 96:
Tankegangen kan næppe bruges som e
Page 99 and 100: imidlertid, at en sådan opfattelse
Page 101 and 102: mere lukkede, og virksomhederne kan
Page 103 and 104: 3) Alle medlemmer af Det Etiske Rå
Page 105 and 106: problem knytter sig til, at den alm
Page 108 and 109: 11. MEDLEMMERNES ANBEFALINGER ANGÅ
Page 110 and 111: stamceller. Nogle af dem mener dog,
Page 112 and 113: ORDLISTE Anvendelsespatent - Giver
Page 114: ikke har specialiseret sig, men har
Page 117 and 118: Etisk status / 15, 87, 93 EU’s pa
Page 119 and 120: Somatiske celler / 82, 148, 155 Sto
Page 122 and 123: BILAG 1: PATENTRET OG DET HUMANE GE
Page 124 and 125: Allerede i den Fælles Nordiske Bet
Page 126 and 127: Det internationale patentsystem Det
Page 128 and 129: afhængig af den nationale retsorde
Page 130 and 131: medicin. Netop de katastrofale sund
Page 132 and 133: 4. Nyere tiltag - Status for EF-pat
Page 134 and 135: de stater, medmindre de er designer
Page 136 and 137: DEL II - OPFINDELSER TILKNYTTET DET
Page 138 and 139: eksempelvis betragtes et gen bestå
Page 140 and 141: delse, som arbejderne skal munde ud
Page 142 and 143: 2. Definitioner Direktivet om biote
Page 144 and 145: afsnit 1.2. foreligge en opfindelse
Page 146 and 147: kun kan komme i betragtning til pat
Page 150 and 151: den danske patentvejledning fremgå
Page 152 and 153: Til illustration kan fremhæves CCR
Page 154 and 155: grund af de potentielt vidtrækkend
Page 156 and 157: En anden problemstilling, som adski
Page 158 and 159: Det følger af patentvejledningen,
Page 160 and 161: der hævdes at være mere fuldstæn
Page 162 and 163: ver, have lejlighed til frit at giv
Page 164 and 165: telsen af sådanne opfindelser kun
Page 166 and 167: dom, som stammer fra offentlig fors
Page 168 and 169: med reach-through claims. 92 I samm
Page 170 and 171: 8. Sammenfatning Gener og geners mu
Page 172: ten uvedkommende. Selv om direktive
show all

patent på menneskers gener og stamceller - Det Etiske Råd

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?