INTERNATIONALER STANDARD FÜR LABORE - Sportministerium

Informatorische Übersetzung
Bestimmung eines repräsentativen Wirkstoffs eingeschätzt
werden.
5.4.4.1.2 Wirkstoffe mit Grenzwert
5.4.4.2 Validierung von Verfahren
Das Labor entwickelt Verfahren, die für den beabsichtigten
Gebrauch geeignet sind. Anhand des Verfahrens muss
sowohl die relative, mittlere Konzentration oder das
Verhältnis der gemessenen Werte als auch die Art des
verbotenen Wirkstoffs, Metaboliten oder Markers bestimmt
werden können.
Bei endogenen Wirkstoffen mit Grenzwert wird von der
Probe des Athleten angenommen, dass sie einen
verbotenen Wirkstoff enthält, und das Labor wird ein von
der Norm abweichendes Analyseergebnis melden, wenn es
auf der Grundlage eines zuverlässigen Analyseverfahrens
nachweisen kann, dass der verbotene Wirkstoff exogenen
Ursprungs ist.
5.4.4.2.1 Bestätigungsverfahren für Wirkstoffe ohne Grenzwert
werden validiert. Zum Nachweis, dass ein Verfahren für
den beabsichtigten Gebrauch geeignet ist, werden u. a.
folgende Faktoren untersucht:
• Spezifität. Die Fähigkeit des Assays, nur den Analyten
zu erkennen, wird festgestellt und dokumentiert. Der
Assay muss in der Lage sein, zwischen Verbindungen
ähnlicher Strukturen zu unterscheiden;
• Nachweisvermögen. Da bei Wirkstoffen ohne Grenzwert
keine quantitativen Ergebnisse erhoben werden, sollte
das Labor Kriterien festlegen, um sicherzustellen, dass
ein für die Klasse verbotener Wirkstoffe repräsentativer
Wirkstoff in der Probe im Bereich der
Mindestleistungsgrenze wiederholt bestimmt und
erkannt werden kann;
• Robustheit. Das Verfahren liefert auch bei geringfügigen
Schwankungen der Analysebedingungen ähnliche
Ergebnisse. Bedingungen, die für reproduzierbare
Ergebnisse entscheidend sind, werden kontrolliert;
• Verschleppung. Die erforderlichen Bedingungen, um
während der Verarbeitung oder der instrumentellen
Analyse eine Verschleppung des Analyten von Probe zu
Probe zu vermeiden, werden festgelegt und umgesetzt;
• Matrixeffekte. Das Verfahren sollte Störungen bei der
Erkennung verbotener Wirkstoffe, ihrer Metaboliten
Internationaler Standard für Labore
Version 7.0, Januar 2012
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