Berliner Betrieb für Zentrale Gesundheitliche Aufgaben ...

Fachbereich 11 · Geschäftsbereich I
Nahrungsergänzungsmittel (NemV) umgesetzt
wurde. Nach § 1 dieser Verordnung
sind Nahrungsergänzungsmittel Lebensmittel,
die Konzentrate von Nährstoffen
oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer
oder physiologischer Wirkung
darstellen und in dosierter Form (Kapseln,
Pillen, Tabletten, Flüssigampullen) angeboten
werden. Sie sind dazu bestimmt, die
allgemeine Ernährung zu ergänzen. Voraussetzung
für eine nutzbringende, sinnvolle
Nahrungsergänzung ist die Zufuhr
signifikanter Mengen der zur Ergänzung
bestimmten Stoffe (vgl. Erwägungsgründe
der EG-Richtlinie 2002/46).
Während die Nährstoffe (Vitamine und
Mineralstoffe einschließlich Spurenelemente)
in den Anlagen dieser Verordnung
geregelt sind, blieb der Verordnungsgeber
in Bezug auf die „sonstigen Stoffe“ unkonkret.
Sie bilden gleichsam das „Einfallstor“
für die unterschiedlichsten Komponenten,
denen unterstellt wird, dass sie eine
ernährungsspezifische oder physiologische
Wirkung besitzen. Es können Kräuter- und
Pflanzenextrakte sein, sekundäre Pflanzenstoffe
wie Phytoöstrogene und Flavonoide,
Produkte tierischen Ursprungs wie Chitosan
und Haifischknorpelextrakt, Mineralien
wie Kieselerde und Zeolithe, definierte
organische Verbindungen wie Glucosaminsulfat
oder Enzyme. Die Abgrenzung zur
pharmakologischen Wirkung kann fließend
sein und an bestimmte Dosierungen
gekoppelt, wie beim Glucosaminsulfat, das
in einer Tagesdosierung von z.B. 600 mg
den Nahrungsergänzungsmitteln zugeordnet
wird, bei Dosierungen von 1500 mg
den Arzneimitteln.
Für die Einstufung als Arzneimittel ist
maßgeblich, ob das Präparat als Gesamtprodukt
eine pharmakologische, immunologische
oder metabolische Funktion
besitzt (Funktionsarzneimittel) und / oder
aufgrund seiner Aufmachung als Mittel zur
Verhütung oder Heilung von Krankheiten
bezeichnet ist (Bezeichnungsarzneimittel).
Nachfolgend werden einige Beispiele aus
der Praxis beschrieben, die einen Einblick
in die Vielfältigkeit der Produktgruppe der
Nahrungsergänzungsmittel und gleichzeitig
in die Problematik der Abgrenzung zu
den Arzneimitteln geben.
Produkte aus dem osteuropäischen Raum
Verschiedene Präparate, die Zimt bzw.
Zimtextrakt in Kapseln enthielten, wurden
als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr
gebracht. Soweit sie dazu bestimmt
sind, den Blutzuckerspiegel zu beeinflussen
bzw. für die Anwendung bei Diabetes
in den Verkehr gebracht werden, handelt
es sich aber um Arzneimittel. Hinzu kommt
die besondere Problematik mit dem Cumaringehalt
in Zimtprodukten. Cumarin hat
zwar einen angenehmen gewürzhaften
Geruch und trägt in verschiedenen Pflanzen
(z.B. Waldmeister) zum Aroma bei.
Andererseits weiß man seit den 50er Jahren,
dass es leberschädigend wirken kann.
Zimt und Zimtprodukte werden deshalb
im ILAT systematisch auf ihren Cumaringehalt
geprüft.
Nach der Verzehrempfehlung laut
Packungsaufdruck der untersuchten Proben
werden täglich mehrere Gramm Zimt
aufgenommen, was bedeutet, dass auch
Cumarin über einen längeren Zeitraum in
den Körper gelangt. Als noch akzeptabel
gilt eine tägliche Aufnahmemenge von 0,1
mg/kg Körpergewicht, wobei Ergebnisse
von Langzeituntersuchungen bei Zimtkapseln
nicht vorliegen. Auch wenn bei den
fraglichen Proben dieser Grenzwert nicht
ausgeschöpft wurde, handelte es sich doch
um Arzneimittel, die ohne Zulassung durch
die Bundesoberbehörde nicht in den Verkehr
gebracht werden dürfen.
Ein von der Staatsanwaltschaft Berlin
eingeliefertes chinesisches Präparat enthielt
den Wirkstoff Sildenafil, bekannt
durch „Viagra“. Im Verkaufsangebot der
Internetplattform „ebay“ wurde es als „ein
auf natürlicher Kräuterbasis hergestelltes
Nahrungsergänzungsmittel“ ausgelobt.
Es handle sich um eine reine chinesische
Kräutermischung zur Anwendung bei einer
vorzeitigen erektilen Dysfunktion.
Tatsächlich enthielt die Probe 95 mg
Sildenafil pro Kapsel, was der maximalen
Dosis Viagra entspricht.
Kontraindiziert ist Sildenafil bei allen
Patienten, die auf Grund einer koronaren
Herzerkrankung oder anderweitiger
Herzschädigungen regelmäßig
bestimmte Medikamente benötigen.
Die gleichzeitige Einnahme dieser
Wirkstoffe kann zu einem lebensbedrohlichen
Kreislaufabfall führen. Gefährdet
sind auch Patienten mit frischem Herzinfarkt
oder Schlaganfall (< 6 Monate)
sowie mit schweren Augenerkrankungen.
Die unkontrollierte Einnahme dieser
„reinen chinesischen Kräutermischung“
kann auch wegen der Höhe der Dosis zu
einer akuten Gefährdung des Patienten
führen.
Einsendungen des Landeskriminalamtes
für die Staatsanwaltschaft Berlin enthielten
Ephedrin in Kombination mit Coffein
und weiteren Stoffen. Ephedrin hat eine
auch in Laienkreisen weithin bekannte
anregende und amphetaminartig aufputschende
Wirkung, die durch den
Coffeinzusatz noch verstärkt wird. Es sind
zahlreiche Fälle von Missbrauch, auch
als Dopingmittel, bekannt. Präparate
mit Ephedrin bzw. mit der Kombination
Ephedrin/Coffein werden als verschreibungspflichtige
Arzneimittel eingestuft.
Ins Blickfeld der Strafverfolgungsbehörden
geraten immer wieder Präparate
aus der Bodybuildingszene, die über
das Internet, aber durchaus auch über
Fitnessstudios angeboten werden. Sie
haben die Aufgabe, den Muskelaufbau
zu fördern und gleichzeitig die Fettverbrennung
zu unterstützen. Das „Durchhaltevermögen“
wird gestärkt, das
Trainingsziel schneller erreicht. Hierbei
werden verschiedene Stoffe zugeführt:
Stoffwechselprodukte sollen über eine
Erhöhung des Blutspiegels die physiologischen
Vorgänge in der menschlichen
Zelle beschleunigen (Beispiel: Carnitin
zur Beschleunigung des Fettabbaus),
anregende Verbindungen wie Coffein,
Ephedrin oder Synephrin das Hungergefühl
unterdrücken und gleichzeitig
bestimmte metabolisierende Vorgänge
ankurbeln, hochdosierte Vitamine nicht
nur den erhöhten Bedarf kompensieren
und „pflanzliche Präparate“ z.B. aus Tribulus
terrestris als „Testosteronbooster“
wirken. Besonders gefährlich sind Präparate
mit synthetischen Androgenen, die
bei unkontrollierter Einnahme erhebliche
Nebenwirkungen besitzen.
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