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Fachbereich 11 · Geschäftsbereich I Nahrungsergänzungsmittel (NemV) umgesetzt wurde. Nach § 1 dieser Verordnung sind Nahrungsergänzungsmittel Lebensmittel, die Konzentrate von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung darstellen und in dosierter Form (Kapseln, Pillen, Tabletten, Flüssigampullen) angeboten werden. Sie sind dazu bestimmt, die allgemeine Ernährung zu ergänzen. Voraussetzung für eine nutzbringende, sinnvolle Nahrungsergänzung ist die Zufuhr signifikanter Mengen der zur Ergänzung bestimmten Stoffe (vgl. Erwägungsgründe der EG-Richtlinie 2002/46). Während die Nährstoffe (Vitamine und Mineralstoffe einschließlich Spurenelemente) in den Anlagen dieser Verordnung geregelt sind, blieb der Verordnungsgeber in Bezug auf die „sonstigen Stoffe“ unkonkret. Sie bilden gleichsam das „Einfallstor“ für die unterschiedlichsten Komponenten, denen unterstellt wird, dass sie eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung besitzen. Es können Kräuter- und Pflanzenextrakte sein, sekundäre Pflanzenstoffe wie Phytoöstrogene und Flavonoide, Produkte tierischen Ursprungs wie Chitosan und Haifischknorpelextrakt, Mineralien wie Kieselerde und Zeolithe, definierte organische Verbindungen wie Glucosaminsulfat oder Enzyme. Die Abgrenzung zur pharmakologischen Wirkung kann fließend sein und an bestimmte Dosierungen gekoppelt, wie beim Glucosaminsulfat, das in einer Tagesdosierung von z.B. 600 mg den Nahrungsergänzungsmitteln zugeordnet wird, bei Dosierungen von 1500 mg den Arzneimitteln. Für die Einstufung als Arzneimittel ist maßgeblich, ob das Präparat als Gesamtprodukt eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Funktion besitzt (Funktionsarzneimittel) und / oder aufgrund seiner Aufmachung als Mittel zur Verhütung oder Heilung von Krankheiten bezeichnet ist (Bezeichnungsarzneimittel). Nachfolgend werden einige Beispiele aus der Praxis beschrieben, die einen Einblick in die Vielfältigkeit der Produktgruppe der Nahrungsergänzungsmittel und gleichzeitig in die Problematik der Abgrenzung zu den Arzneimitteln geben. Produkte aus dem osteuropäischen Raum Verschiedene Präparate, die Zimt bzw. Zimtextrakt in Kapseln enthielten, wurden als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht. Soweit sie dazu bestimmt sind, den Blutzuckerspiegel zu beeinflussen bzw. für die Anwendung bei Diabetes in den Verkehr gebracht werden, handelt es sich aber um Arzneimittel. Hinzu kommt die besondere Problematik mit dem Cumaringehalt in Zimtprodukten. Cumarin hat zwar einen angenehmen gewürzhaften Geruch und trägt in verschiedenen Pflanzen (z.B. Waldmeister) zum Aroma bei. Andererseits weiß man seit den 50er Jahren, dass es leberschädigend wirken kann. Zimt und Zimtprodukte werden deshalb im ILAT systematisch auf ihren Cumaringehalt geprüft. Nach der Verzehrempfehlung laut Packungsaufdruck der untersuchten Proben werden täglich mehrere Gramm Zimt aufgenommen, was bedeutet, dass auch Cumarin über einen längeren Zeitraum in den Körper gelangt. Als noch akzeptabel gilt eine tägliche Aufnahmemenge von 0,1 mg/kg Körpergewicht, wobei Ergebnisse von Langzeituntersuchungen bei Zimtkapseln nicht vorliegen. Auch wenn bei den fraglichen Proben dieser Grenzwert nicht ausgeschöpft wurde, handelte es sich doch um Arzneimittel, die ohne Zulassung durch die Bundesoberbehörde nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen. Ein von der Staatsanwaltschaft Berlin eingeliefertes chinesisches Präparat enthielt den Wirkstoff Sildenafil, bekannt durch „Viagra“. Im Verkaufsangebot der Internetplattform „ebay“ wurde es als „ein auf natürlicher Kräuterbasis hergestelltes Nahrungsergänzungsmittel“ ausgelobt. Es handle sich um eine reine chinesische Kräutermischung zur Anwendung bei einer vorzeitigen erektilen Dysfunktion. Tatsächlich enthielt die Probe 95 mg Sildenafil pro Kapsel, was der maximalen Dosis Viagra entspricht. Kontraindiziert ist Sildenafil bei allen Patienten, die auf Grund einer koronaren Herzerkrankung oder anderweitiger Herzschädigungen regelmäßig bestimmte Medikamente benötigen. Die gleichzeitige Einnahme dieser Wirkstoffe kann zu einem lebensbedrohlichen Kreislaufabfall führen. Gefährdet sind auch Patienten mit frischem Herzinfarkt oder Schlaganfall (< 6 Monate) sowie mit schweren Augenerkrankungen. Die unkontrollierte Einnahme dieser „reinen chinesischen Kräutermischung“ kann auch wegen der Höhe der Dosis zu einer akuten Gefährdung des Patienten führen. Einsendungen des Landeskriminalamtes für die Staatsanwaltschaft Berlin enthielten Ephedrin in Kombination mit Coffein und weiteren Stoffen. Ephedrin hat eine auch in Laienkreisen weithin bekannte anregende und amphetaminartig aufputschende Wirkung, die durch den Coffeinzusatz noch verstärkt wird. Es sind zahlreiche Fälle von Missbrauch, auch als Dopingmittel, bekannt. Präparate mit Ephedrin bzw. mit der Kombination Ephedrin/Coffein werden als verschreibungspflichtige Arzneimittel eingestuft. Ins Blickfeld der Strafverfolgungsbehörden geraten immer wieder Präparate aus der Bodybuildingszene, die über das Internet, aber durchaus auch über Fitnessstudios angeboten werden. Sie haben die Aufgabe, den Muskelaufbau zu fördern und gleichzeitig die Fettverbrennung zu unterstützen. Das „Durchhaltevermögen“ wird gestärkt, das Trainingsziel schneller erreicht. Hierbei werden verschiedene Stoffe zugeführt: Stoffwechselprodukte sollen über eine Erhöhung des Blutspiegels die physiologischen Vorgänge in der menschlichen Zelle beschleunigen (Beispiel: Carnitin zur Beschleunigung des Fettabbaus), anregende Verbindungen wie Coffein, Ephedrin oder Synephrin das Hungergefühl unterdrücken und gleichzeitig bestimmte metabolisierende Vorgänge ankurbeln, hochdosierte Vitamine nicht nur den erhöhten Bedarf kompensieren und „pflanzliche Präparate“ z.B. aus Tribulus terrestris als „Testosteronbooster“ wirken. Besonders gefährlich sind Präparate mit synthetischen Androgenen, die bei unkontrollierter Einnahme erhebliche Nebenwirkungen besitzen. 9
Geschäftsbereich I · Fachbereich 11 Weichgelatinekapseln mit Material tierischer Herkunft Der Wunsch nach Stärkung der Widerstandskraft des Körpers gehört zu den stärksten Motiven von Verbrauchern, über die gesunde, abwechslungsreiche Ernährung hinaus gezielt Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Wenn dann z.B. im begleitenden Internetauftritt auch noch „Anwendungen“ ausgelobt werden, so liegt der Verdacht eines Arzneimittels nahe. In zwei Fällen sollten die Produkte gegen Krankheiten vorbeugen, die durch „untergegangene Zellen“ und Immunschwäche verursacht werden. Als „Funktionen“ wurden die Erneuerung der Erythrocyten, Zunahme der Phagozytose, Produktion von Antikörpern und Regulation von Stoffwechselstörungen beschrieben. Das Fatale an diesen Produkten war allerdings, dass sie in Weichgelatinekapseln Stoffe tierischer Herkunft enthielten (Rindermilz- und Kalbsbriespulver), für die keine TSE-Unbedenklichkeitsbescheinigungen (Transmissible Spongiforme Enzephalopathien) vorlagen. Das heißt, es ist nicht sichergestellt, dass die Produkte frei sind von den Erregern der Creutzfeld- Jacob-Krankheit, die bekanntermaßen einen tödlichen Verlauf nimmt. Die Proben wurden als bedenklich im Sinne des Arzneimittelgesetzes beurteilt, der Vorgang durch die Arzneimittelüberwachungsbehörde an die zuständige Staatsanwaltschaft abgegeben. Um Missverständnissen vorzubeugen, sei darauf hingewiesen, dass die Mehrzahl der auf dem Markt befindlichen Nahrungsergänzungsmittel nicht zu beanstanden ist, jedenfalls nicht hinsichtlich einer Arzneimitteleigenschaft. Die genannten Beispiele belegen aber einen Trend, nach dem immer mehr Arzneimittel ohne Zulassung auf dem Markt gebracht werden, sei es als „Nahrungsergänzungsmittel“, „diätetische Lebensmittel“, „Medizinprodukte“ oder als nachgemachte Arzneimittel. So wurde eine Verdachtsprobe mit dem Zytostatikum Oxaliplatin beanstandet, weil es sich um ein nachgemachtes Arzneimittel für ein gleichartiges, zugelassenes Produkt eines weltweit agierenden Herstellers handelte. Aufgrund einer Patientenbeschwerde wurde über die Arzneimittelüberwachungsbehörde ein Kapselpräparat mit dem Wirkstoff Bicalutamid eingeliefert. Dieser Wirkstoff, der zur Behandlung des Prostatakarzinoms eingesetzt wird, ist auch in einem zugelassenen Fertigarzneimittel enthalten. Die Verdachtsprobe wurde aber in einer Apotheke hergestellt und enthielt den Wirkstoff nur zu etwa 50 % der angegebenen Menge. Darüber hinaus war nicht bekannt, woher die Apotheke den noch patentgeschützten Wirkstoff bezogen hatte. Obwohl im Berichtzeitraum keine Arzneimittelfälschungen im ILAT vorgelegt wurden, ist bekannt, dass auch diese weltweit zunehmen und die Quote im Schwarzmarktbereich auf 10 % geschätzt wird. Im Sinne des Verbraucherschutzes ist eine weitere Intensivierung der Überwachungsmaßnahmen und der Probenahme dringend erforderlich. Insbesondere sollte die ressortübergreifende Zusammenarbeit der betroffenen Stellen in Berlin (Landeskriminalamt, Staatsanwaltschaft, Gerichte, Zolldienststellen, Arzneimittelund Lebensmittelüberwachung, Bundesbehörden) zentral koordiniert und dieser Entwicklung angepasst werden. ˇ 10
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