medizin&technik 01.2021

(Bild: ISO)
Die Rolle eines Akteurs im Markt wird künftig
durch neue Symbole dargestellt: Ländercode
des Herstellers nach ISO3166-1 (oben
links), Hersteller (oben rechts), Distributor
(unten links) und Importeur (unten rechts)
(Bild: Department for Business,
Energy & Industrial Strategy, GB)
Produkte für den britischen Markt, die konform
mit britischen Regularien sind, tragen
das Symbol für das United Kingdom Conformity
Assessment
• Angaben zur Identifizierung des
Medizinprodukts, also Handels name,
Bestellnummer, UDI und andere,
• Anforderungen an die Verpackung, die
für professionelle Anwender oder Laien
geeignet sein muss oder für den Einsatz
unter besonderen Bedingungen,
• Etikett und Kennzeichnung, die unter
anderem identifizierbar, lesbar und
dauerhaft haltbar sein müssen,
• Anforderungen an Begleitpapiere wie
Gebrauchsanweisung, Technische Daten
oder HTA und andere sowie
• Informationen zum Importeur und
dem oder den Vertriebspartnern.
Übernimmt eine Institution für dasselbe
Medizinprodukt mehrere Rollen im
Markt (die jeweils mit einem Symbol dargestellt
werden), reicht es, deren Adresse
einmalig anzugeben. Die Symbole selbst
sind entweder vom Hersteller auf der Verpackung
bereitzustellen oder vom Importeur
oder Händler. Im letztgenannten Fall
muss der Hersteller sicherstellen, dass bei
einer nachträglichen Kennzeichnung keine
anderen Informationen überdeckt werden.
Hierzu kann eine vertragliche Vereinbarung
erforderlich sein. Importeure
und Händler haben gemäß den Artikeln
13 und 14 der EU-MDR diesbezüglich
Prüfpflichten auferlegt bekommen.
Erfreulicherweise enthält der Normentwurf
im Anhang ZD eine Gegenüberstellung
der Anforderungen aus der Norm
mit den Forderungen der neuen Medizin -
produkte verordnung EU-MDR 2017/745.
Das dürfte die Analyse bei der internen
Risiko- und Konformitäts-Bewertung für
den Hersteller vereinfachen.
Die ebenfalls im Entwurf vorliegende
neue ISO15223-1:2021*, die die zu verwendenden
Symbole betrifft, enthält wesentliche
Änderungen zum Vorgänger von
2017. Beschreibungen einiger bestehender
Symbole sowie Definitionen wurden
revidiert. Das betrifft unter anderem die
Begriffe „Label“ und „Labelling“. Im vorliegenden
Entwurf ISO/DIS 15223-
1:2020-04 sind aber auch etwa zwei Dutzend
neue Symbole aufgeführt.
Im finalen Entwurf sticht vor allem ein
Zeichen heraus: Während die meisten
Symbole potenziell anwendbar sind, ist
das Zeichen aus den Buchstaben MD für
Medical Device künftig auf jedem Medizinprodukt
und/oder seiner Verpackung
anzubringen, damit es als Medizinprodukt
erkennbar ist. Ausnahmen gibt es
nur für Produkte, die nach eingehender
Risikobetrachtung nicht gekennzeichnet
werden können oder bei denen die Kennzeichnung
Risiken verursacht oder erhöht.
Details sind in Kapitel 4.2 der ISO/
DIS 20417 beschrieben. Von der Risikobewertung
und der Gebrauchstauglichkeitsanalyse
des Herstellers hängt auch ab, ob
das neu definierte UDI-Zeichen angebracht
wird. Die in der neuen ISO15223-1
genannten Symbole sind größtenteils in
der ISO 7000 „Grafische Symbole auf Einrichtungen“
enthalten und können samt
Beschreibung auf der Online Browsing
Platform (OBP) der ISO gefunden werden.
Die Veröffentlichung der Normen
ISO15223-1 und der ISO20417 wird für
das erste Quartal 2021 erwartet. Die Umsetzung
wird ohne vorherige EU-Harmonisierung
obligatorisch sein. Wenn Hersteller
ihre Kennzeichnungsvorgaben
überarbeiten, sollte eine mögliche Kennzeichnung
für den Zugang zum britischen
Markt gleich mit betrachtet werden. Mit
dem Brexit muss auf Produkten, deren
Konformität mit den britischen Regularien
festgestellt wurde, das Zeichen aus
den Buchstaben UKCA für United Kingdom
Conformity Assessment angebracht
sein.
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Arjan Stok
Stoq Managementservice, Birkenfeld
Grafische Symbole plus Beschreibungen:
www.iso.org/obp/ui#iso:pub:PUB400001:en
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