medizin&technik 01.2021

■ [ TECHNIK ]
Planung hilft, Produktionsausfälle
im Reinraum zu vermeiden
Reinraumtechnik | Wartungen und (Re-)Qualifizierungen in der Reinraumtechnik beanspruchen
nicht selten Tage oder gar Wochen. Das Steinbeis Transferzentrum STZ-
Euro unterstützt Unternehmen bei der Planung und Durchführung der erforderlichen
Prozesse, um unnötige Stillstandzeiten in der Produktion zu vermeiden.
Ein Mitarbeiter des STZ Euro bei Requalifizierungsmessungen
in einem Reinraum
(Bild: STZ Euro Offenburg)
Für die Herstellung von sterilen und
„sauberen“ Produkten – nicht nur für
medizin- und pharmatechnische Anwendungen
– ist ein Reinraum unerlässlich.
Um die Funktionsfähigkeit von Maschinen
und Anlagen aufrecht zu erhalten,
muss für entsprechende Wartungen Zeit
eingeplant werden. Doch der Produk -
tions- und Kostendruck in Unternehmen
lässt lange Wartungsintervalle oder freie
Zeiträume für behördlich geforderte Requalifizierungen
nach EU-GMP-Leitfaden
oder FDA Aseptic Guide in Reinräumen
immer weniger zu. Das STZ Euro, Steinbeis
Transferzentrum Energie-, Umweltund
Reinraumtechnik in Offenburg, unterstützt
die Unternehmen deshalb mit
vorbereitender Planung und digitalen
Technologien. So können fachkundige
Qualifizierungsmessungen und zeitsparende
Umsetzung kombiniert werden.
Simulationen ermöglichen die
genaue Planung der Wartungen
Finden Nutzungsänderungen statt oder
werden Maschinen und Anlagen angepasst,
beeinflusst dies auch potenziell
Luftströmungen und die Reinheit des
Raumes. Solche Eingriffe in den Reinraum
werden seitens des STZ Euro im Vorfeld
über CFD-Simulationen berechnet.
„Simulationen zeigen uns sehr klar, welche
strömungsbedingten Einflüsse Änderungen
nach sich ziehen“, erklärt Benjamin
Pfändler, Leitung des STZ Euro. „Ohne
den Reinraum zu betreten, können wir
so schon im Voraus genau festlegen, welche
Änderungen im Wartungsintervall
durchzuführen sind. Das spart viel Zeit.
Nicht nur durch die effiziente Durchführung,
sondern auch, weil wir so im Vorfeld
bereits Problemstellungen erkennen,
die gegebenenfalls erst nach der Umsetzung
aufgetreten wären.“
Die Ergebnisse aus der Simulation fließen
schließlich in eine vorbereitende Planung
ein, auf die dann die Umbaumaßnahmen
und eine abschließende Qualifizierung
folgen. „Je besser Wartungen geplant
werden können, umso zeitsparender
und mit hoher Qualität lassen sich
(Re-)Qualifizierungen durchführen“, sagt
Pfändler. Das betrifft klar definierte
Schritte zur Durchführung, verwendete
Technologien und Personaleinsatz. „Wir
führen Requalifizierungen bei Bedarf
auch im Schicht-Betrieb durch, um den
verfügbaren Zeitraum zuverlässig einzu-
halten“, so STZ-Euro-Leiter. Wichtig seien
hierbei eine gute Planung sowie ein sachund
ortskundiges Team, um die Tätig -
keiten vor Ort ohne große Abstimmungszeiten
zu erledigen. So konnten zum Beispiel
auch in Zeiten der Corona-Pandemie
der direkte Kontakt auf ein Minimum reduziert
und trotzdem die vorgegebenen,
engen Zeitfenster eingehalten werden,
um beispielsweise die routinemäßigen
Requalifizierungsmessungen in der Sterilproduktion
eines Pharmaunternehmens
problemlos durchzuführen.
Abgesehen von der organisatorischen
Leistung berät das STZ Euro auch fachlich:
Die Reinraumtechnik unterliegt beständigen
Veränderungen bei Normen
und Richtlinien, wie auch der momentan
in der Aktualisierung befindliche Annex 1
des EU-GMP-Leitfadens zeigt. Das Wissen
um diese Änderungen kann den Unternehmen
wiederum viel Zeit sparen, denn
Anpassungen lassen sich beispielsweise
schrittweise während einer generellen
Wartung umsetzen, bevor die Norm in
Kraft tritt. „Kombiniert man die Technologien
und das Wissen, können Wartungsintervalle
zeitoptimiert umgesetzt werden“,
so Pfändler.
(su) ■
Weitere Informationen
Das STZ Euro wurde 1987 als Transferzentrum
der Steinbeis-Stiftung
gegründet und verfügt damit über
mehr als 30 Jahre Expertise in der
Lüftungs- und Klimatechnik. Im Bereich
Reinraumtechnik unterstützt
das STZ Euro Unternehmen bei der
Fehlerbehebung und Optimierung
vorhandener Systeme und steht bei
der Erstellung neuer, funktionaler
Reinräume beratend zur Seite.
https://stz-euro.de
24 medizin&technik 01/2021