medizin&technik 01.2021

■ [ AUSLANDSMÄRKTE ]
GROßBRITANNIEN SETZT EIGENE
STANDARDS FÜR MEDIZINTECHNIK
Neue Produkt-Kennzeichnung | Durch den Austritt Großbritanniens aus der EU hat
sich aus regulatorischer Sicht einiges geändert. Was Hersteller künftig beachten
müssen , wenn sie ihre Medizinprodukte im britischen Markt vertreiben wollen, erklärt
Corinna Mutter, Expertin für Regulatory Affairs im Industrieverband Spectaris.
Corinna Mutter leitet den Fachbereich
Regulatory Affairs und EU-Angelegenheiten
beim Spectaris
Produkte, welches die CE-Kennzeichnung
ersetzen soll.
■ Frau Mutter, wie beeinflusst der EU-
Austritt den europäischen Warenverkehr
von Medizinprodukten?
Weil das Freihandelsabkommen sehr
kurzfristig unterzeichnet wurde, blieb
wenig Zeit, um sich auf die neuen Anmeldeverfahren
und Prozesse einzustellen.
Das beeinträchtigt den Warenverkehr.
Unsere Mitglieder melden uns,
dass sich Transport- und Logistikunternehmen
wegen des hohen Aufwands
aus dem Großbritannien-Geschäft zurückziehen.
Dadurch verringern und
verteuern sich die Frachtkapazitäten.
Weitere Informationen
Spectaris verfügt über ein breites
Netzwerk und Kontakte in die zuständigen
Stellen in Großbritannien.
Auf der Website gibt eine Brexit-
Sonderseite einen Überblick über
die neuen Leitlinien und die Auswirkungen
des EU-Austritts auf Warenverkehr
, Zoll- und Exportkontrolle.
www.spectaris.de/verband/
aussenwirtschaft/brexit/
(Bild: Spectaris)
Hinzu kommt, dass vielen britischen
Unternehmen die Erfahrung im Drittlandsgeschäft
fehlt und sie sich mit den
neuen Zoll- und Warenursprungsregelungen
noch nicht genügend auskennen.
Das verzögert die Prozessabläufe.
■ Was ändert sich für die Medtech-
Hersteller aus regulatorischer Sicht?
Wir haben jetzt zwar mit Großbritannien
ein Freihandelsabkommen ohne
Zölle und Quoten, aber leider wurde
keine Einigung über die gegenseitige
Anerkennung der Konformitätsbewertung
erzielt. Deshalb hat Großbritannien
nun eigene Regelungen sowie eigene
Konformitätsbewertungsstellen
und -verfahren für Medizinprodukte.
■ Welche Bedeutung hat das neue
UK-Conformity-Assessment-Verfahren
für die Medtech-Branche?
Großbritannien ist aus der EU ausgetreten,
weil es die Hoheit über die eigene
Rechtsetzung wiederhaben wollte. Deshalb
war klar, dass es dort ein eigenes
regulatorisches Regime für Medizinprodukte
geben würde – und das wurde
entsprechend umgesetzt: Seit Januar
müssen sich Unternehmen bei der zuständigen
Behörde MHRA registrieren.
Auch die Produkte müssen registriert
werden, wobei es für die verschiedenen
Produktklassen Übergangsvorschriften
zwischen vier und zwölf Monaten gibt.
Hersteller außerhalb des Vereinigten
Königreichs benötigen zudem eine „UK-
Responsible Person“ mit Sitz in UK, um
Medizinprodukte dort in Verkehr bringen
zu können. Zudem gibt es seit dem
1. Januar das neue UKCA-Zeichen für
■ Was müssen Hersteller bei der neuen
Kennzeichnungspflicht beachten?
Wichtig ist zunächst, dass es für die
Kennzeichnungspflicht mit dem neuen
UKCA-Zeichen eine Übergangsfrist bis
30. Juni 2023 gibt. In dieser Zeit wird in
Großbritannien weiterhin das CE-Kennzeichen
anerkannt. Umgekehrt erkennt
die EU das UKCA-Zeichen aber nicht an.
Für die Einfuhr von
Medizinprodukten gelten
künftig britische Standards
Hersteller müssen sich zudem mit dem
britischen Recht beschäftigen und künftige
britische Standards einhalten, die
sich vermutlich an den internationalen
und europäischen Standards ausrichten
werden. Für das UKCA-Zeichen gelten
bestimmte Verfahren und Richtlinien.
■ Besteht die Gefahr, dass Produkte
kleinerer Hersteller aus Europa nicht
mehr nach Großbritannien gelangen, da
der Aufwand der Registrierung und der
Kennzeichnungspflicht zu groß ist?
Die Gefahr besteht definitiv, wenn man
bedenkt, was die Hersteller alles beachten
müssen, um ein Produkt in Verkehr
zu bringen. Sicherlich werden sich Unternehmen,
die kleinere Produktchargen
oder ein Nischenprodukt haben, die
Frage stellen, ob sie den Aufwand für
ein spezifisches Marktsegment wie
Großbritannien leisten können, wenn
sie kosteneffizient arbeiten wollen.
Susanne Schwab
susanne.schwab@konradin.de
54 medizin&technik 01/2021