UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN1. INTRODUCCIÓNLa Ley 16/2003, <strong>de</strong> 28 <strong>de</strong> mayo, <strong>de</strong> Cohesión y Calidad <strong>de</strong>l Sistema Nacional <strong>de</strong> Salud (SNS), establece, ensus artículos 27, 28 y 29, la necesidad <strong>de</strong> elaborar garantías <strong>de</strong> seguridad y calidad que, acordadas en el seno<strong>de</strong>l Consejo Interterritorial <strong>de</strong>l SNS, <strong>de</strong>berán ser exigidas para la regulación y autorización por parte <strong>de</strong> lascomunida<strong>de</strong>s autónomas <strong>de</strong> la apertura y puesta en funcionamiento en su respectivo ámbito territorial <strong>de</strong> loscentros, servicios y establecimientos sanitarios.El R.D. 1277/2003, <strong>de</strong> 10 <strong>de</strong> octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización<strong>de</strong> centros, servicios y establecimientos sanitarios <strong>de</strong>fine y relaciona los centros, servicios y establecimientossanitarios que <strong>de</strong>ben ser objeto <strong>de</strong> establecimiento <strong>de</strong> los requisitos que garanticen su calidad y seguridad. Laclasificación <strong>de</strong> centros, servicios y establecimientos sanitarios fue, a su vez, modificada por O.M. 1741/2006.La Unidad 900 <strong>de</strong> la oferta asistencial <strong>de</strong>splegada por las citadas normas, “Otras unida<strong>de</strong>s asistenciales” se<strong>de</strong>fine como una: “unidad bajo la responsabilidad <strong>de</strong> profesionales con titulación oficial o habilitaciónprofesional que, aun cuando no tengan la consi<strong>de</strong>ración legal <strong>de</strong> profesión sanitaria titulada y regulada en elsentido previsto en el artículo 2.1 <strong>de</strong> la Ley 44/2003, <strong>de</strong> 21 <strong>de</strong> noviembre, <strong>de</strong> or<strong>de</strong>nación <strong>de</strong> las profesionessanitarias, llevan a cabo activida<strong>de</strong>s sanitarias que no se ajustan a las características <strong>de</strong> ninguna <strong>de</strong> lasunida<strong>de</strong>s anteriormente <strong>de</strong>finidas, por su naturaleza innovadora, por estar en fase <strong>de</strong> evaluación clínica, o porafectar a profesiones cuyo carácter polivalente permite <strong>de</strong>sarrollar, con una formación a<strong>de</strong>cuada, activida<strong>de</strong>ssanitarias vinculadas con el bienestar y salud <strong>de</strong> las personas en centros que tengan la consi<strong>de</strong>ración <strong>de</strong>sanitarios”.El apartado 1 <strong>de</strong>l artículo 9 <strong>de</strong>l R.D. 1591/2009, <strong>de</strong> 16 <strong>de</strong> octubre, por el que se regulan los productossanitarios, señala que “<strong>de</strong> acuerdo con el artículo 100 <strong>de</strong> la Ley 14/1986, <strong>de</strong> 25 <strong>de</strong> abril, General <strong>de</strong> Sanidad,las personas físicas o jurídicas que se <strong>de</strong>diquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización <strong>de</strong>productos sanitarios y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas activida<strong>de</strong>s requerirán licencia previa <strong>de</strong>funcionamiento, otorgada por la Agencia Española <strong>de</strong> Medicamentos y Productos Sanitarios”.Todos los centros y unida<strong>de</strong>s relacionadas en el R.D. 1277/2003 (modificado por O.M. 1741/2006),que utilizan material estéril resultan afectados por la Unidad <strong>Central</strong> <strong>de</strong> Esterilización, y especialmente elbloque quirúrgico, cuyos estándares y recomendaciones han sido publicados por la Agencia <strong>de</strong> Calidad <strong>de</strong>lSistema Nacional <strong>de</strong> Salud (AC-SNS) en 2009 1 .La Estrategia 7 <strong>de</strong>l Plan <strong>de</strong> Calidad para el Sistema Nacional <strong>de</strong> Salud (PC-SNS) Acreditar y auditarcentros, servicios y unida<strong>de</strong>s asistenciales, contiene como primer objetivo el establecimiento <strong>de</strong> los requisitosbásicos comunes y las garantías <strong>de</strong> seguridad y calidad que <strong>de</strong>ben ser cumplidas para la apertura yfuncionamiento <strong>de</strong> centros sanitarios a nivel <strong>de</strong>l SNS.El Ministerio <strong>de</strong> Sanidad y Consumo elaboró, en 1992, una guía <strong>de</strong> Cirugía mayor ambulatoria 2 quetuvo un notable impacto, contribuyendo a la difusión <strong>de</strong> esta modalidad <strong>de</strong> atención <strong>de</strong>ntro <strong>de</strong>l SNS. Fueactualizada en el año 2007, en el marco <strong>de</strong>l <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong>l PC-SNS, con la elaboración <strong>de</strong> estándares yrecomendaciones <strong>de</strong> seguridad y calidad <strong>de</strong> esta unidad 3 . A partir <strong>de</strong> este año han <strong>de</strong>sarrollado los estándaresy recomendaciones referentes a la unidad <strong>de</strong> hospitalización <strong>de</strong> día médica y onco-hematológica 4 , cuidadospaliativos 5 , maternidad hospitalaria 6 , bloque quirúrgico, enfermería <strong>de</strong> hospitalización polivalente <strong>de</strong> agudos 7 ,urgencias hospitalarias 8 y cuidados intensivos 9 .El Ministerio <strong>de</strong> Sanidad, Política Social e Igualdad (MSPSI) ha prestado especial interés a esteaspecto <strong>de</strong> la calidad <strong>de</strong> asistencia sanitaria, a través <strong>de</strong> acciones como la elaboración <strong>de</strong>l Manual <strong>de</strong> gestión<strong>de</strong> los procesos <strong>de</strong> esterilización y <strong>de</strong>sinfección <strong>de</strong>l material sanitario 10 .6 / 121
UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN1.1. Alcance <strong>de</strong>l documentoEn la serie <strong>de</strong> documentos <strong>de</strong> estándares y recomendaciones <strong>de</strong> unida<strong>de</strong>s asistenciales <strong>de</strong>sarrollada por elMSPSI, unidad asistencial se <strong>de</strong>fine como “una organización <strong>de</strong> profesionales sanitarios que ofrece asistenciamultidisciplinar en un espacio específico, que cumple unos requisitos funcionales, estructurales y organizativos,<strong>de</strong> forma que garantiza las condiciones <strong>de</strong> seguridad, calidad y eficiencia a<strong>de</strong>cuadas para aten<strong>de</strong>r pacientes,que tienen unas características <strong>de</strong>terminadas, las cuales condicionan las especificida<strong>de</strong>s organizativas y <strong>de</strong>gestión <strong>de</strong> la propia unidad”.La central <strong>de</strong> esterilización es la unidad que recibe, acondiciona, procesa, controla y distribuyetextiles, equipamiento biomédico e instrumental a otras unida<strong>de</strong>s y servicios sanitarios, tanto hospitalarioscomo extrahospitalarios, con el fin <strong>de</strong> garantizar la seguridad biológica <strong>de</strong> estos productos para ser utilizadoscon el paciente (<strong>de</strong>finición adaptada <strong>de</strong>l Manual <strong>de</strong> la Organización Panamericana para la Salud 11 . La central<strong>de</strong> esterilización también se <strong>de</strong>fine como una unidad <strong>de</strong> procesamiento <strong>de</strong> productos estériles, que compren<strong>de</strong>áreas <strong>de</strong>finidas para recepcionar, <strong>de</strong>scontaminar, lavar, <strong>de</strong>sinfectar, esterilizar y almacenar productosestériles 12 .1.2. Objetivo <strong>de</strong>l documentoEl objetivo <strong>de</strong>l documento <strong>de</strong> estándares y recomendaciones para la unidad <strong>Central</strong> <strong>de</strong> Esterilización (UCE) esponer a disposición <strong>de</strong> las administraciones públicas sanitarias, gestores -públicos y privados- y profesionales,criterios para la organización y gestión <strong>de</strong> esta unidad, contribuyendo a la mejora en las condiciones <strong>de</strong>seguridad y calidad <strong>de</strong> su práctica, incluyendo la eficiencia, diseño y equipamiento.El documento <strong>de</strong> estándares y recomendaciones sobre la Unidad <strong>Central</strong> <strong>de</strong> Esterilizaciónno tiene un carácter normativo, en el sentido <strong>de</strong> establecer unos requisitos mínimos oestándares para la autorización <strong>de</strong> la apertura y/o el funcionamiento <strong>de</strong> esta unidad o suacreditación.1.3. Metodología <strong>de</strong> trabajoLa dirección <strong>de</strong>l proyecto correspon<strong>de</strong> a la Oficina <strong>de</strong> Planificación Sanitaria y Calidad, subdirección<strong>de</strong>pendiente <strong>de</strong> la Agencia <strong>de</strong> Calidad <strong>de</strong>l Sistema Nacional <strong>de</strong> Salud (AC-SNS) <strong>de</strong>l Ministerio <strong>de</strong> Sanidad,Política Social e Igualdad.La elaboración <strong>de</strong>l documento se ha realizado por la AC-SNS, con la coordinación científica <strong>de</strong>Josefina Ortiz Val<strong>de</strong>peñas, Directora <strong>de</strong> Enfermería <strong>Hospital</strong> General <strong>de</strong> Ciudad Real; con el apoyo <strong>de</strong> expertosseleccionados en base su experiencia y conocimiento <strong>de</strong> los aspectos relacionados con el alcance propuesto,así como aquellos <strong>de</strong>signados -con el mismo criterio- por socieda<strong>de</strong>s científicas y asociaciones profesionalesrelacionadas con la UCE. También se ha contado con una secretaría técnica li<strong>de</strong>rada por el Dr. Javier Elola,para la elaboración <strong>de</strong>l análisis <strong>de</strong> situación, <strong>de</strong> los distintos borradores y <strong>de</strong>l documento final; el análisis <strong>de</strong> laevi<strong>de</strong>ncia, la revisión <strong>de</strong> aportaciones y la coordinación <strong>de</strong>l grupo <strong>de</strong> expertos.El documento <strong>de</strong> estándares y recomendaciones <strong>de</strong> la Unidad <strong>Central</strong> <strong>de</strong> Esterilización (UCE) se basaen la amplia experiencia nacional e internacional que se recoge en las referencias bibliográficas recogidas en elanexo 15.Este informe recoge algunas recomendaciones amparadas por requisitos normativos o por unaevi<strong>de</strong>ncia suficientemente sólida a criterio <strong>de</strong>l grupo <strong>de</strong> expertos que ha colaborado en la redacción <strong>de</strong>l mismo,que se <strong>de</strong>stacan en negrita.7 / 121