2011_Central_Esterilizacion - Hospital Universitario Central de ...

UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN3. El proceso de esterilizaciónEl proceso (6) de esterilización comparte características con los procesos industriales, en los que la seguridad ycalidad del producto, al que se añade valor en el proceso, están embebidas en la estandarización de lasactividades que lo componen 37 . Se han contabilizado (7) 98 normas relacionadas con el proceso deesterilización. De acuerdo con la Norma ISO 9001:2000, la estandarización del procedimiento (8) requiere ladescripción de las actividades (9) concretas a realizar en el mismo y la documentación de su objeto, alcance yámbito de aplicación; qué debe hacerse; quién debe hacerlo; cuándo, dónde y cómo debe llevarse a cabo; quémateriales y equipos han de utilizarse; así como los registros que evidencien la realización de las actividadesdescritas.En este capítulo se analizarán aquellos aspectos más relevantes de la gestión del proceso deesterilización, sin tener como objetivo definirlo de forma exhaustva.3.1 Guías y normas del proceso de esterilizaciónCDC ha publicado las directrices 38 para la desinfección y esterilización para centros sanitarios en 2008. ElAnexo 4 a este documento recoge una traducción y adaptación de sus recomendaciones para la esterilizacióndel instrumental médico y quirúrgico.El proceso de esterilización debe cumplir las normas UNE-EN ISO específicas, recogidas en el Anexo12, así como la legislación relacionada.3.2 Gestión de la calidadSe recomienda establecer un sistema de gestión de calidad en la UCE, liderado por el responsable de launidad, en el que participen todos los trabajadores de la misma para que se satisfagan las necesidades de losclientes, de los trabajadores y de la sociedad, y se obtengan unos resultados.El sistema de calidad de la central de esterilización incluye tanto de la estructura física como laorganizativa; formación del personal; documentación que permita asegurar la trazabilidad del productoesterilizado; control de calidad de la esterilización, de manera que se verifique que se cumple lo planificado; yevaluación periódica para una mejora de la calidad mediante el establecimiento de criterios, indicadores yestándares.Cada una de las áreas funcionales de la central de esterilización debe disponer de protocolos,específicos y normalizados de trabajo, conservando registros que permitan documentar la trazabilidad de todoslos productos que se procesan en la central.La certificación por Normas ISO UNE-EN, puede considerarse un paso importante hacia la gestión dela calidad de la UCE (Rodríguez, 1999).Estos registros permiten, además, disponer de indicadores de calidad con los que lograr una mejoracontinua de la calidad 39, (10) . Este requerimiento se contempla en la Norma UNE ISO17665 y en otras normasgenerales y específicas de gestión de la calidad (apartado 7.5.3. Norma UNE-EN ISO 9001:2000 40 y apartados4.2.4 y 7.5.3 Norma UNE EN ISO 13485: 2004 41 ).La Guía de procedimientos de esterilización en el medio hospitalario (Rodríguez, 1999), recomiendaque, con el fin de analizar los indicadores de calidad extraídos del análisis de las hojas de verificación y(6)Proceso: conjunto de actividades interrelacionadas para la obtención de determinados resultados.(7)Fuente: hospitecnia (http://www.hospitecnia.com/Documentos.xsql).(8)Procedimiento: expresión documentada de un proceso, conjunto de reglas e instrucciones.(9)Actividad: conjunto de tareas que, con un objeto definido, se realizan dentro de un proceso.(10 ) RD 414/1996, RD 1591/2009 y Circular 22/1997 de la DG de Farmacia.14 / 121