UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIÓNAnexo 7. Calidad en el envasado <strong>de</strong>l materialesterilizado, por tipo <strong>de</strong> procesoLa caducidad no <strong>de</strong>pen<strong>de</strong> <strong>de</strong>l sistema <strong>de</strong> esterilización, sino <strong>de</strong>l tipo <strong>de</strong> envasado y <strong>de</strong> las condiciones <strong>de</strong>transporte y almacenaje. Cuando se envasa en doble bolsa, la interior no llevará fecha <strong>de</strong> caducidad ysolamente se marcará la exterior para evitar confusiones.A) ESTERILIZACIÓN POR VAPOR EN EQUIPOS CON PREVACIO O CON VACÍO FRACCIONADOPue<strong>de</strong>n procesarse en este tipo <strong>de</strong> ciclo todos los materiales reutilizables, <strong>de</strong>finidos por el fabricante comotermorresistentes.- El envasado <strong>de</strong> instrumental pue<strong>de</strong> realizarse en bolsa <strong>de</strong> papel mixto, en empaquetado barrera o encontenedor hermético con filtro o válvula.El empaquetado en bolsa <strong>de</strong> papel mixto se utiliza para material individual y ban<strong>de</strong>jas o cajas <strong>de</strong>pequeño tamaño. Siempre que contenga material <strong>de</strong> uso crítico se introducirá un indicador químico; cuando enla bolsa se introduzca una caja, el indicador se pondrá en el interior <strong>de</strong> la caja. Se indicará siempre la fecha <strong>de</strong>envasado, fecha y lote <strong>de</strong> esterilización (lote=equipo y nº <strong>de</strong> ciclo) y fecha <strong>de</strong> caducidad.El empaquetado barrera, para ban<strong>de</strong>jas <strong>de</strong> gran<strong>de</strong>s dimensiones o cajas perforadas, se realiza con unsistema <strong>de</strong> barrera estéril (papel crepado, “tejido sin tejer” o lámina <strong>de</strong> fibra sintética conforme con la UNE ENISO 11607) y , a<strong>de</strong>más, un empaquetado <strong>de</strong> protección para su transporte y almacenaje. Se colocará siempreen el interior un indicador químico <strong>de</strong> vapor, multiparamétrico o integrador. Se cerrará la envoltura con cintaadhesiva indicadora <strong>de</strong> vapor y se indicarán siempre la fecha <strong>de</strong> envasado, fecha y lote <strong>de</strong> esterilización(lote=equipo y nº <strong>de</strong> ciclo) y fecha <strong>de</strong> caducidad, a<strong>de</strong>más <strong>de</strong> la i<strong>de</strong>ntificación <strong>de</strong>l paquete.El contenedor hermético con filtro o válvula contendrá siempre en su interior un indicador químico <strong>de</strong>vapor, multiparamétrico o integrador. Siempre se colocará en el exterior una etiqueta con indicador químico <strong>de</strong>proceso y como mínimo los datos <strong>de</strong>: contenido; fecha <strong>de</strong> envasado; fecha y lote <strong>de</strong> esterilización (lote=equipoy nº <strong>de</strong> ciclo); y fecha <strong>de</strong> caducidad. El instrumental que se introduzca en el contenedor, colocadopreferentemente en cestillo, se envolverá en un paño <strong>de</strong> “tejido sin tejer”.El filtro <strong>de</strong> papel <strong>de</strong>be cambiarse en cada ciclo, nunca <strong>de</strong>be utilizarse filtro textil. Actualmente existenen el mercado el mo<strong>de</strong>lo semi-permanente para mil ciclos y el sistema PTFE que tiene una durabilidad mayorque la vida media <strong>de</strong>l contenedor.Las barreras permanentes son las válvulas <strong>de</strong> activación mecánica y el sistema <strong>de</strong> paso tortuoso <strong>de</strong>Pasteur. Deben controlarse las <strong>de</strong>formaciones y las válvulas requieren un mantenimiento programado quegarantice su correcto funcionamiento.Para asegurar el cierre <strong>de</strong>l contenedor contra aperturas acci<strong>de</strong>ntales o no autorizadas existenetiquetas con precinto o sistemas <strong>de</strong> candados en material plástico.- El envasado <strong>de</strong> textil (batas, paños, sábanas, gasas y compresas) se realiza con un sistema <strong>de</strong> barrera estéril(papel crepado, tejido sin tejer o lámina <strong>de</strong> fibra sintética) conforme con la UNE EN-ISO 11607, a<strong>de</strong>más <strong>de</strong> unempaquetado <strong>de</strong> protección para su transporte y almacenaje. Este material también pue<strong>de</strong> envasarse en bolsa<strong>de</strong> papel mixto, aunque aumenta el coste y las con<strong>de</strong>nsaciones. Se indicará siempre la fecha <strong>de</strong> envasado,fecha y lote <strong>de</strong> esterilización (lote=equipo y nº <strong>de</strong> ciclo) y fecha <strong>de</strong> caducidad. Si no se utilizan bolsasespecíficas con impresión <strong>de</strong> contenido, hay que i<strong>de</strong>ntificar cada paquete.- El envasado <strong>de</strong> vendas, goma, caucho, silicona y vidrio, se realiza en bolsa <strong>de</strong> papel mixto. Siempre quecontenga material <strong>de</strong> uso crítico se introducirá un indicador químico. Se indicará siempre la fecha <strong>de</strong> envasado,fecha y lote <strong>de</strong> esterilización (lote=equipo y nº <strong>de</strong> ciclo) y fecha <strong>de</strong> caducidad.88 / 121
UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIÓNB) ESTERILIZACIÓN POR VAPOR EN EQUIPOS DE TIPO GRAVITATORIOEn este tipo <strong>de</strong> equipos no pue<strong>de</strong> procesarse ninguna clase <strong>de</strong> material textil, ni siquiera como envoltorio. Estárecomendado para esterilizar líquidos en recipiente <strong>de</strong> cristal con cinta adhesiva <strong>de</strong> control vapor y prótesismamarias <strong>de</strong> silicona envasadas en papel mixto. Se indicará siempre la fecha <strong>de</strong> envasado, fecha y lote <strong>de</strong>esterilización (lote=equipo y nº <strong>de</strong> ciclo) y fecha <strong>de</strong> caducidad.C) CICLO FLASHCualquiera que sea el tipo <strong>de</strong> equipo (con prevacío o con vacío fraccionado o gravitatorio) cuando se utilicecualquier ciclo corto, el material NO DEBERÁ ESTAR EMBOLSADO, NI EN CONTENEDOR CON FILTRO.D) ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO DE ETILENOSe procesarán por este sistema todos los materiales termosensibles reutilizables que el fabricante <strong>de</strong>finacompatibles con este proceso.El envasado pue<strong>de</strong> realizarse en contenedor hermético con filtro, bolsa <strong>de</strong> papel mixto y en bolsa <strong>de</strong>papel Tyvek.- Contenedor hermético con filtro, no es un envase recomendado (importante), colocando en su interior unindicador químico <strong>de</strong> óxido <strong>de</strong> etileno preferentemente integrador. Los contenedores <strong>de</strong>ben estar perforados enla cara superior e inferior, utilizando filtros, etiquetas y precintos a<strong>de</strong>cuados. No pue<strong>de</strong>n utilizarse loscontenedores <strong>de</strong> válvulas, <strong>de</strong>bido a que tanto la válvula <strong>de</strong> inyección como la <strong>de</strong> drenaje se abren a los 90110ºC, temperatura que no se alcanza en este tipo <strong>de</strong> ciclos.- Bolsa <strong>de</strong> papel mixto. Siempre que contenga material <strong>de</strong> uso crítico se introducirá un indicador químico. Seindicará siempre la fecha <strong>de</strong> envasado, fecha y lote <strong>de</strong> esterilización (lote=equipo y nº <strong>de</strong> ciclo) y fecha <strong>de</strong>caducidad.- Bolsa <strong>de</strong> papel Tyvek, que pue<strong>de</strong> utilizarse para los procesos <strong>de</strong> esterilización que se realicen contemperatura inferior a 90º C. <strong>de</strong>be introducirse siempre un indicador químico <strong>de</strong> proceso <strong>de</strong> óxido <strong>de</strong> etileno.Se indicará siempre la fecha <strong>de</strong> envasado, fecha y lote <strong>de</strong> esterilización (lote=equipo y nº <strong>de</strong> ciclo) y fecha <strong>de</strong>caducidad.E) ESTERILIZACIÓN POR FORMALDEHIDOSe procesarán por este sistema todos los materiales termosensibles reutilizables que el fabricante <strong>de</strong>finacompatibles con este proceso. El envasado pue<strong>de</strong> realizarse en bolsa <strong>de</strong> papel mixto o en bolsa <strong>de</strong> papelTyvek.- En el envasado en bolsa <strong>de</strong> papel mixto <strong>de</strong>be incluirse siempre un indicador químico <strong>de</strong> proceso <strong>de</strong>formal<strong>de</strong>hído. Se indicará siempre la fecha <strong>de</strong> envasado, fecha y lote <strong>de</strong> esterilización y fecha <strong>de</strong> caducidad.- En el envasado en bolsa <strong>de</strong> papel Tyvek, que pue<strong>de</strong> utilizarse para los procesos <strong>de</strong> esterilización que serealicen con temperatura inferior a 90º C, <strong>de</strong>be introducirse siempre un indicador químico <strong>de</strong> proceso <strong>de</strong>formal<strong>de</strong>hído. Se indicará siempre la fecha <strong>de</strong> envasado, fecha y lote <strong>de</strong> esterilización y fecha <strong>de</strong> caducidad.F) ESTERILIZACIÓN POR PLASMA GAS O POR VAPOR DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENOSe procesarán por este sistema los materiales termosensibles reutilizables que no presenten incompatibilidadpor composición o lúmenes, siempre que el fabricante recomien<strong>de</strong> este proceso.Solamente pue<strong>de</strong> utilizarse bolsa <strong>de</strong> Tyvek, nunca envases con celulosa.Actualmente existen en el mercado cajas perforadas y contenedores específicos para este sistema <strong>de</strong>esterilización.89 / 121