2011_Central_Esterilizacion - Hospital Universitario Central de ...

UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN4. Organización y gestión 59La Central de Esterilización, definida como la unidad que recibe, acondiciona, procesa, controla y distribuyetextiles, equipamiento biomédico e instrumental a otras unidades y servicios sanitarios, tanto hospitalarioscomo extrahospitalarios, con el fin de garantizar la seguridad biológica de estos productos para ser utilizadoscon el paciente, es una unidad intermedia, que presta servicio a otras unidades intermedias y finales del centrosanitario.En este capítulo se abordarán aquellos aspectos relacionados con la organización de esta unidad,como son su tipología, licencia de funcionamiento, cartera de servicios, relación con otras unidades, áreasfuncionales de la unidad, estructura de gestión, manual de organización y funcionamiento, y el sistema deinformación.Con objeto de garantizar la calidad del proceso de esterilización bajo procedimientos, protocolos,controles y estándares de calidad, validación, trazabilidad y de seguridad normativos, se considera necesario elque la producción del material estéril se realice en una unidad central de esterilización, situación obligadadesde la entrada en vigor de la Directiva 93/42/CEE. No es adecuado realizar cualquiera de las fases delproceso de esterilización (lavado o esterilización) fuera de la unidad central de producción de material estéril, nien el punto de utilización del material estéril.4.1 TipologíaLa tipología más frecuente de central de esterilización es la integrada en la estructura física de un hospital.También puede ubicarse en una estructura ajena a cualquier establecimiento sanitario, ofreciendo sus serviciosa uno o varios centros (“freestanding”).4.2 Licencia de funcionamientoCuando la central de esterilización presta servicio a terceros o a más centros sanitarios debe obtener unaLicencia de funcionamiento de instalación de servicios sanitarios otorgada por la AEMPS, según se estableceen el R.D. 1591 / 2009 por el que se regulan los productos sanitarios. La solicitud de licencia previa defuncionamiento debe acompañarse de la documentación acreditativa de los siguientes requisitos (art. 10 delR.D. 1591/2009), que en general son aplicables a todas las unidades de esterilización centralizada:a) Estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los productos y la ejecución de losprocedimientos y controles procedentes.b) Instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados según las actividades y productos deque se trate.c) Disponibilidad de un responsable técnico, titulado universitario, cuya titulación acredite una cualificaciónadecuada en función de los productos que tenga a su cargo, quien ejercerá la supervisión directa de talesactividades.d) Sistema de archivo documental para almacenar la documentación generada con cada producto fabricado oimportado y mantenimiento de un registro de todos los productos. El archivo documental se mantendrá adisposición de las autoridades competentes.e) Disponibilidad de una persona de contacto para las actuaciones relacionadas con el sistema de vigilancia.Esta designación puede recaer en el responsable técnico.f) Existencia de un procedimiento para aplicar las medidas de restricción o seguimiento de la utilización delos productos que resulten adecuadas, así como aquellas que, en su caso, determinen las autoridadescompetentes.32 / 121