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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN8. Criterios de revisión y seguimientoSe recomienda una revisión de este documento como mínimo a los diez años de su publicación, o antes sihubiera algún cambio esencial en sus recomendaciones.Se recomienda que se valore el desarrollo de técnicos de esterilización en la formación profesional desegundo grado.72 / 121
UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIÓNAnexo 1. Informe de la Comisión al Parlamento y alConsejo Europeo. Informe sobre el reprocesamiento deproductos sanitarios en la Unión Europea, deconformidad con lo establecido en el artículo 12 bis dela Directiva 93/42/CEE. Respuestas del CCRSERI (19)¿LA UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS DE UN SOLO USO REPROCESADOS CONSTITUYE UN PELIGRO PARA LA SALUD HUMANA (PACIENTES, USUARIOS Y, CUANDO PROCEDA, OTRAS PERSONAS) QUE PROVOQUE, POR EJEMPLO, INFECCIONES/CONTAMINACIÓN CRUZADA Y/OLESIONES? Una limpieza, desinfección y/o esterilización inadecuada durante el reprocesamiento de un producto sanitariode un solo uso presenta el peligro de la persistencia de una carga biológica, con lo que se corre el riesgo deinfección durante los usos posteriores del producto sanitario de un solo uso reprocesado para los pacientes y los usuarios, ya que los productos sanitarios de un solo uso no están diseñados para ser reprocesados. Estepeligro, que también existe para los productos diseñados para ser reprocesados y reutilizados, se caracterizapor la presencia de contaminantes de origen biológico en el producto sanitario de un solo uso utilizado, lo queincluye proteínas y microorganismos tales como bacterias y virus. Además, los residuos de sustanciasquímicas utilizadas para la limpieza, la desinfección y la esterilización presentan un peligro de reaccionestóxicas. Por añadidura, las alteraciones en las prestaciones del producto debidas al reprocesamiento pueden presentar un peligro, como en caso de fallo del producto durante los procedimientos médicos posteriores. Seconsidera especialmente preocupante la posible contaminación con agentes transmisibles tales como lospriones, cuya eliminación e inactivación es imposible, o bien el procedimiento es incompatible con losmateriales generalmente utilizados para un producto sanitario de un solo uso. EN CASO AFIRMATIVO, LE RUEGO QUE CARACTERICE EL RIESGO PARA LA SALUD HUMANA.Debido a la inexistencia de datos cuantitativos en relación con la posible contaminación biológica y químicaresidual después del reprocesamiento, no puede cuantificarse el riesgo asociado con la utilización de productossanitarios de un solo uso reprocesados. Algunos estudios experimentales de simulación en laboratorio han demostrado el riesgo quepresentan tanto los residuos microbiológicos como los químicos después del reprocesamiento. El número deincidentes documentados es muy bajo, aunque podría pensarse que la comunicación de incidentes esincompleta. En el inventario existente en los Estados Unidos 20 , no se observó ninguna prueba de que losproductos reprocesados presentaran un mayor riesgo para los pacientes. Esta aparente inexistencia de unmayor riesgo podría estar asociada, en parte, con las limitaciones que se imponen en los Estados Unidos a lareutilización de productos sanitarios reprocesados.(19)Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados(20)http://www.gao.gov/new.items/d08147.pdf73 / 121
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