UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN3. El proceso <strong>de</strong> esterilizaciónEl proceso (6) <strong>de</strong> esterilización comparte características con los procesos industriales, en los que la seguridad ycalidad <strong>de</strong>l producto, al que se aña<strong>de</strong> valor en el proceso, están embebidas en la estandarización <strong>de</strong> lasactivida<strong>de</strong>s que lo componen 37 . Se han contabilizado (7) 98 normas relacionadas con el proceso <strong>de</strong>esterilización. De acuerdo con la Norma ISO 9001:2000, la estandarización <strong>de</strong>l procedimiento (8) requiere la<strong>de</strong>scripción <strong>de</strong> las activida<strong>de</strong>s (9) concretas a realizar en el mismo y la documentación <strong>de</strong> su objeto, alcance yámbito <strong>de</strong> aplicación; qué <strong>de</strong>be hacerse; quién <strong>de</strong>be hacerlo; cuándo, dón<strong>de</strong> y cómo <strong>de</strong>be llevarse a cabo; quémateriales y equipos han <strong>de</strong> utilizarse; así como los registros que evi<strong>de</strong>ncien la realización <strong>de</strong> las activida<strong>de</strong>s<strong>de</strong>scritas.En este capítulo se analizarán aquellos aspectos más relevantes <strong>de</strong> la gestión <strong>de</strong>l proceso <strong>de</strong>esterilización, sin tener como objetivo <strong>de</strong>finirlo <strong>de</strong> forma exhaustva.3.1 Guías y normas <strong>de</strong>l proceso <strong>de</strong> esterilizaciónCDC ha publicado las directrices 38 para la <strong>de</strong>sinfección y esterilización para centros sanitarios en 2008. ElAnexo 4 a este documento recoge una traducción y adaptación <strong>de</strong> sus recomendaciones para la esterilización<strong>de</strong>l instrumental médico y quirúrgico.El proceso <strong>de</strong> esterilización <strong>de</strong>be cumplir las normas UNE-EN ISO específicas, recogidas en el Anexo12, así como la legislación relacionada.3.2 Gestión <strong>de</strong> la calidadSe recomienda establecer un sistema <strong>de</strong> gestión <strong>de</strong> calidad en la UCE, li<strong>de</strong>rado por el responsable <strong>de</strong> launidad, en el que participen todos los trabajadores <strong>de</strong> la misma para que se satisfagan las necesida<strong>de</strong>s <strong>de</strong> losclientes, <strong>de</strong> los trabajadores y <strong>de</strong> la sociedad, y se obtengan unos resultados.El sistema <strong>de</strong> calidad <strong>de</strong> la central <strong>de</strong> esterilización incluye tanto <strong>de</strong> la estructura física como laorganizativa; formación <strong>de</strong>l personal; documentación que permita asegurar la trazabilidad <strong>de</strong>l productoesterilizado; control <strong>de</strong> calidad <strong>de</strong> la esterilización, <strong>de</strong> manera que se verifique que se cumple lo planificado; yevaluación periódica para una mejora <strong>de</strong> la calidad mediante el establecimiento <strong>de</strong> criterios, indicadores yestándares.Cada una <strong>de</strong> las áreas funcionales <strong>de</strong> la central <strong>de</strong> esterilización <strong>de</strong>be disponer <strong>de</strong> protocolos,específicos y normalizados <strong>de</strong> trabajo, conservando registros que permitan documentar la trazabilidad <strong>de</strong> todoslos productos que se procesan en la central.La certificación por Normas ISO UNE-EN, pue<strong>de</strong> consi<strong>de</strong>rarse un paso importante hacia la gestión <strong>de</strong>la calidad <strong>de</strong> la UCE (Rodríguez, 1999).Estos registros permiten, a<strong>de</strong>más, disponer <strong>de</strong> indicadores <strong>de</strong> calidad con los que lograr una mejoracontinua <strong>de</strong> la calidad 39, (10) . Este requerimiento se contempla en la Norma UNE ISO17665 y en otras normasgenerales y específicas <strong>de</strong> gestión <strong>de</strong> la calidad (apartado 7.5.3. Norma UNE-EN ISO 9001:2000 40 y apartados4.2.4 y 7.5.3 Norma UNE EN ISO 13485: 2004 41 ).La Guía <strong>de</strong> procedimientos <strong>de</strong> esterilización en el medio hospitalario (Rodríguez, 1999), recomiendaque, con el fin <strong>de</strong> analizar los indicadores <strong>de</strong> calidad extraídos <strong>de</strong>l análisis <strong>de</strong> las hojas <strong>de</strong> verificación y(6)Proceso: conjunto <strong>de</strong> activida<strong>de</strong>s interrelacionadas para la obtención <strong>de</strong> <strong>de</strong>terminados resultados.(7)Fuente: hospitecnia (http://www.hospitecnia.com/Documentos.xsql).(8)Procedimiento: expresión documentada <strong>de</strong> un proceso, conjunto <strong>de</strong> reglas e instrucciones.(9)Actividad: conjunto <strong>de</strong> tareas que, con un objeto <strong>de</strong>finido, se realizan <strong>de</strong>ntro <strong>de</strong> un proceso.(10 ) RD 414/1996, RD 1591/2009 y Circular 22/1997 <strong>de</strong> la DG <strong>de</strong> Farmacia.14 / 121
UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIÓNelaborar los planes <strong>de</strong> mejora, <strong>de</strong>ben mantenerse reuniones, periódicas y siempre que se <strong>de</strong>tecten inci<strong>de</strong>ncias,con asesoramiento <strong>de</strong> la Unidad <strong>de</strong> Calidad, entre la supervisora <strong>de</strong> la UCE, el representante <strong>de</strong>l Servicio <strong>de</strong>Medicina Preventiva (o servicio / unidad <strong>de</strong> quien <strong>de</strong>penda funcionalmente la central). Los resultados <strong>de</strong> lasmismas <strong>de</strong>ben comunicarse a la dirección <strong>de</strong>l hospital y a la comisión <strong>de</strong> infecciones.3.3 Proceso <strong>de</strong> esterilizaciónExisten diferentes propuestas <strong>de</strong> representación <strong>de</strong> los procesos <strong>de</strong> una unidad central <strong>de</strong> esterilización, queofrecen una visión global <strong>de</strong> la organización <strong>de</strong> sus activida<strong>de</strong>s.La Figura 3.1 es un esquema <strong>de</strong> los procesos que se realizan en la central <strong>de</strong> esterilización en el quese i<strong>de</strong>ntifican: la recogida, recepción y clasificación, el proceso <strong>de</strong> inspección y etiquetado, el proceso <strong>de</strong>esterilización, el proceso <strong>de</strong> comprobación, el proceso <strong>de</strong> almacenamiento y el proceso <strong>de</strong> distribución.La Figura 3.2 es un mapa <strong>de</strong> procesos en el que se recoge la misión, los clientes, los procesosprincipales y los procesos <strong>de</strong> apoyo; los requisitos legales; los requisitos internos y los requisitos <strong>de</strong> losclientes; así como la satisfacción <strong>de</strong> mismos.La Figura 3.3 es un diagrama <strong>de</strong> flujo <strong>de</strong>l proceso <strong>de</strong> esterilización que recoge <strong>de</strong> forma esquemáticalas funciones <strong>de</strong>l personal vinculado y sus relaciones.En este apartado se <strong>de</strong>sarrollan, con cierta profundidad, el proceso <strong>de</strong> limpieza <strong>de</strong> material, laesterilización y el cuidado <strong>de</strong>l material estéril. La limpieza (lavado y <strong>de</strong>sinfección) rigurosa es el paso previoobligado antes <strong>de</strong> poner en marcha cualquier método <strong>de</strong> esterilización.15 / 121