diplomatique LE MONDE - Dokumentar.no
diplomatique LE MONDE - Dokumentar.no
diplomatique LE MONDE - Dokumentar.no
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
4 <strong>LE</strong> <strong>MONDE</strong> <strong>diplomatique</strong> – juni 2005<br />
ALVORLIGE BRUDD PÅ ETISKE REG<strong>LE</strong>R<br />
«Big Pharma» uten skrupler i Afrika<br />
MEDISINER: Legemiddelfirmaer gjen<strong>no</strong>mfører medisinsk forskning som<br />
omfatter mennesker i en rekke land i Sør, uten å ta hensyn til etiske bestemmelser<br />
eller pasientenes sikkerhet. Det har vært mange medikamentskandaler<br />
opp igjen<strong>no</strong>m årene. I Frankrike døde 102 pasienter i 1955 på grunn av det<br />
antiseptiske middelet Stali<strong>no</strong>n® og i 1972 ble 145 spedbarn forgiftet og 36 døde<br />
av talkumet Morhange. Og medikamentet thalidomid fikk alvorlige konsevenser<br />
i mange land.<br />
JEAN-PHILIPPE CHIPPAUX<br />
Lege og forskningsdirektør ved Institutt for utviklingsforskning, Dakar,<br />
Senegal. Forfatter av boken Pratique des essais cliniques en Afrique<br />
(Praktisering av medisinske forsøk i Afrika), IRD Editions 2004.<br />
I mars ble et utprøvingsprosjekt med legemiddelet<br />
Te<strong>no</strong>fovir®, som brukes i behandlingen<br />
av hiv-infeksjoner, lagt på is i Nigeria.<br />
Årsaken var alvorlige brudd på etiske regler.<br />
Eksperimentet ble ledet av organisasjonen<br />
Family Health International på vegne av<br />
det amerikanske legemiddelfirmaet Gilead<br />
Sciences, og finansiert av den amerikanske<br />
regjeringen og Bill og Melinda Gates<br />
Foundation. Testing av Te<strong>no</strong>fovir® ble også<br />
avbrutt i Kamerun i februar i år og i Kambodsja<br />
i august i fjor, men pågår fortsatt i Thailand,<br />
Botswana, Malawi, Ghana og USA.<br />
I august 2001 ble en lignende sak brakt<br />
inn for en domstol i New York, da et trettitalls<br />
nigerianske familier gikk til søksmål mot<br />
det amerikanske legemiddelfirmaet Pfizer.<br />
Firmaet gjen<strong>no</strong>mførte i 1996 kliniske forsøk<br />
med legemiddelet Trovan®, et antibiotikum<br />
som skulle brukes mot hjernehinnebetennelse.<br />
Det hadde brutt ut en epidemi med hjernehinnebetennelse<br />
i Nigeria, og 200 barn som<br />
var blitt rammet, deltok i forsøket. 11 av dem<br />
døde, og mange fikk alvorlige hjerneskader og<br />
motoriske problemer. 1<br />
Legemiddelfirmaer gjen<strong>no</strong>mfører medisinsk<br />
forskning som omfatter mennesker i<br />
en rekke land i Sør, uten å ta hensyn til etiske<br />
bestemmelser eller pasientenes sikkerhet: Det<br />
kan dreie seg om manglende samtykke fra<br />
forsøkspersonene, sparsom informasjon, utilstrekkelig<br />
kontroll med behandlingen, eller<br />
at de syke eller befolkningen som helhet har<br />
liten mulighet til å dra nytte av resultatet.<br />
Medikamentutprøving er imidlertid en formalisert<br />
og strengt regulert prosedyre, som er<br />
helt nødvendig for godkjenning og salg av et<br />
nytt medikament. Gjen<strong>no</strong>m slike tester kan<br />
man vurdere hvordan mennesker reagerer på<br />
medikamentet og måle hvor effektivt det er.<br />
Hvert år utføres det nesten 100 000 slike tester<br />
i verden: 10 prosent foregår i utviklingsland,<br />
og 1 promille i Afrika. I 1999 ble det utført<br />
4458 forsøk utenfor USA som var finansiert av<br />
offentlige og/eller private amerikanske midler,<br />
mot 271 i 1990. 2<br />
FORSKNINGSBASERT MEDISIN, som bygger på<br />
statistikk og klinisk medikamentutprøving,<br />
vokste frem i Vesten fra slutten av 1800-tallet.<br />
3 Medisinsk etikk fikk et løft etter andre<br />
verdenskrig – det første dokumentet på dette<br />
området er Nürnberg-kodeksen, som kom i<br />
etterkant av rettssakene mot nazi-legene i<br />
1947. Men overføringen av disse prinsippene<br />
til det farmasøytiske feltet, tok lang tid.<br />
Etter flere skandaler og ulykker ble det<br />
imidlertid utarbeidet et regelverk, og i tillegg<br />
kom flere internasjonale deklarasjoner som<br />
utfyller og presiserer Nürnberg-kodeksen. De<br />
viktigste er Helsinki-deklarasjonen fra 1964<br />
som fastsetter etiske prinsipper for medisinsk<br />
forskning som omfatter mennesker, og Maniladeklarasjonen<br />
fra 1981 som spesifikt omhandler<br />
klinisk forskning som gjen<strong>no</strong>mføres i utviklingsland.<br />
Disse tekstene legger spesielt stor<br />
vekt på kompetansen til de som leder undersøkelsene,<br />
samtykke fra deltakerne, konfidensialitet<br />
og beskyttelse av forsøkspersonene. Dette<br />
er imidlertid bare anbefalinger, og de kan ikke<br />
føre til straffereaksjoner.<br />
Legemiddelfirmaene<br />
flytter stadig mer av sin<br />
medikamentutprøving til det<br />
afrikanske kontinentet<br />
Det har vært mange medikamentskandaler<br />
opp igjen<strong>no</strong>m årene. I Frankrike døde 102<br />
pasienter i 1955 på grunn av det antiseptiske<br />
middelet Stali<strong>no</strong>n® og i 1972 ble 145 spedbarn<br />
forgiftet og 36 døde av talkumet Morhange.<br />
Medikamentet thalidomid fikk alvorlige konsekvenser<br />
i mange land. I Frankrike førte det<br />
til 12000 tilfeller av fosterskader mellom 1957<br />
og 1962. Hendelser som dette bidro til å tvinge<br />
frem testing og godkjenning av medisiner, og<br />
et regelverk for hvordan dette skulle gjen<strong>no</strong>mføres.<br />
Men i Frankrikes tilfelle ble det ikke<br />
fastsatt definitive etiske kriterier før i 1988.<br />
Medisinske og farmasøytiske regelverk som<br />
eventuelt finnes for dette i Afrika, stammer fra<br />
kolonitiden og er både utdatert og lite tilpasset.<br />
4 Risikoen for at etiske hensyn blir satt<br />
til side, er derfor stor. Spesielt siden legemid-<br />
MO(NU)MENTER!<br />
Verk fra Astrup Fearnley Samlingen<br />
21.05–18.09.2005<br />
www.afmuseet.<strong>no</strong><br />
delfirmaene flytter stadig mer av sin medikamentutprøving<br />
til det afrikanske kontinentet.<br />
Kostnadene er opptil fem ganger lavere enn i<br />
i-land. I tillegg viser det seg at de epidemiologiske<br />
forholdene i Afrika ofte er svært gunstige<br />
for gjen<strong>no</strong>mføring av forsøk: høy sykdomsfrekvens,<br />
spesielt når det gjelder infeksjoner,<br />
og symptomer som ikke er dempet gjen<strong>no</strong>m<br />
gjentatte og intensive behandlinger. En annen<br />
fordel er det store antallet fortvilte og dermed<br />
føyelige pasienter, som befinner seg i en umulig<br />
situasjon på grunn av dårlig utbygd lokalt<br />
helsevesen.<br />
Under slike forhold er det lett å se bort fra<br />
etiske prinsipper. I forbindelse med testingen<br />
av Trovan® i Nigeria, ble verken nigerianske<br />
myndigheter eller den etiske kommisjonen<br />
i landet konsultert, i alle fall ikke formelt,<br />
angående informasjonen som ble gitt til familiene,<br />
og innhentingen av samtykke fra dem.<br />
Heller ikke testingen av Te<strong>no</strong>fovir® på 400<br />
prostituerte i Kamerun i perioden juli 2004<br />
til januar 2005, innfridde etiske krav. Det er<br />
bevist at dette molekylet reduserer overføringer<br />
av SIV-viruset, som tilsvarer HIV, hos aper.<br />
Produsenten ønsket å finne ut om medikamentet<br />
hadde samme effekt hos mennesket,<br />
og valgte derfor å teste dette på en gruppe som<br />
var svært utsatt for HIV-smitte, nemlig sexarbeidere<br />
i et land med høy utbredelse av HIV.<br />
Mange av forsøkspersonene i dette eksperimentet<br />
var analfabeter og franskspråklige,<br />
men fikk først skriftlig informasjon på engelsk.<br />
Ifølge organisasjonen Act Up Paris og den kamerunske<br />
organisasjonen REDS, trodde flere av<br />
kvinnene at det var en vaksine de skulle få. I<br />
tillegg fikk en del av dem placebo 5 – <strong>no</strong>e som er<br />
nødvendig for å kunne måle effekten av medikamentet<br />
– men fikk ikke <strong>no</strong>en ekstra medisinsk<br />
oppfølging og aids-forebyggende tiltak.<br />
Underlig <strong>no</strong>k ser ikke dette ut til å ha fått<br />
den nasjonale etiske komiteen i Kamerun til<br />
å reagere. Fabrice Pilorgé i Act Up peker samtidig<br />
på at «det er en åpenbar interessekonflikt<br />
mellom det å sette inn forebyggende tiltak og<br />
det å teste ut et medikament som skal forebygge»,<br />
og understreker at «forsøket har jo ingen<br />
effekt hvis ikke jentene utsettes for smitte og<br />
faktisk blir smittet».<br />
Opprettelse av etiske komiteer var <strong>no</strong>e<br />
Verdens legeforening anbefalte allerede i 1964<br />
i Helsinki-deklarasjonen. Disse komiteene<br />
skal vurdere forsøksprotokollen som gjør rede<br />
for opplegget for og utførelsen av medisinske<br />
eksperimenter. Komiteen skal forsikre seg om<br />
at de befolkningsgruppene man forsker på,<br />
kan dra fordel av resultatene fra forsøkene, og<br />
at de kan brukes i den sosiale og øko<strong>no</strong>miske<br />
situasjonen på stedet der eksperimentet gjen<strong>no</strong>mføres.<br />
De siste ti årene er det opprettet<br />
Maurizio Cattelan: Now, 2004 (detalj)<br />
flere slike etiske komiteer i Afrika, men de disponerer<br />
ikke alltid tilstrekkelig kompetanse<br />
og midler. 6<br />
NOEN HEVDER AT DET er nødvendig å gjen<strong>no</strong>mføre<br />
medisinske forsøk i Afrika på grunn<br />
av kontinentets særegne sykdomssituasjon og<br />
spesielle forhold for utøvelse av medisin og<br />
legemiddeltilsyn. Men er den medisinske forskningen<br />
som utføres i Afrika alltid relevant<br />
for den afrikanske befolkningen? Av 1450 nye<br />
legemidler som kom på markedet mellom<br />
1972 og 1997, var det bare 13 som gjaldt tropiske<br />
sykdommer. 7<br />
Mot slutten av<br />
1990-tallet hadde<br />
legemiddelindustrien en<br />
global omsetning på 517<br />
milliarder dollar, mer enn<br />
bruttonasjonalproduktet til alle<br />
landene sør for Sahara<br />
Det er legemiddelindustrien selv som velger<br />
ut, finansierer og organiserer dette arbeidet.<br />
Utvelgelsen av medikamenter som skal<br />
forskes på, og vurderingen av dem, skjer derfor<br />
alltid på et skjevt grunnlag: Selskapene er<br />
først og fremst opptatt av å få avkastning på<br />
sine investeringer, mens lokale myndigheter<br />
har problemer med å utforme en klar og sammenhengende<br />
politikk som gir dem mulighet<br />
til reell kontroll av legemiddelprodusentenes<br />
aktiviteter.<br />
Motsetningen mellom vitenskapelige og<br />
kommersielle interesser er særlig skarp i utviklingsland,<br />
på grunn av misforholdet mellom<br />
den mektige legemiddelindustrien og fattige<br />
land i Sør: Mot slutten av 1990-tallet hadde<br />
legemiddelindustrien en global omsetning på<br />
517 milliarder dollar, det vil si mer enn bruttonasjonalproduktet<br />
til alle landene sør for<br />
Sahara (408 milliarder dollar).<br />
For eksempel kunne de medisinske forsøkene<br />
med Trovan® kanskje rettferdiggjøres<br />
vitenskapelig, fordi man hadde mulighet til å<br />
teste medikamentets virkning på et tilstrekkelig<br />
antall pasienter (i dette tilfellet 200 barn)<br />
som var i samme situasjon. Men de som ledet<br />
disse forsøkene gjorde ingen beregninger av<br />
hva medisinen kom til å koste og hvordan den<br />
eventuelt skulle selges på det afrikanske markedet.<br />
I og med at det ikke finnes ordninger for<br />
dekking eller refusjon av utgifter til medisiner,<br />
er det lite trolig at den ville bli brukt i Afrika.<br />
29 04 vardøger<br />
ISRAEL, PA<strong>LE</strong>STINA OG VESTENS HYK<strong>LE</strong>RI<br />
Konflikten mellom Palestina og Israel er et brennpunkt for de globale, politiske<br />
motesetningene i dag. Det er samtidig et avgjørende orienteringspunkt for internasjonal<br />
politisk solidaritet. Ikke <strong>no</strong>e politisk opplyst menneske kan unnlate å sette seg inn i<br />
bakgrunnen for denne konflikten. - VARDØGER nr. 29 inneholder en rekke artikler om dette<br />
– av forfattere fra Israel, Palestina, USA, Tyskland, Storbritannia og Norge. De drøfter tema<br />
som terror, nasjonalisme, kolonisering, atomspøkelset i Dimona, folkeretten, verdighet og<br />
solidaritet, Israel og Vesten – skulder ved skulder mot katastrofen, den pro-isrealske lobbyens<br />
rolle i USAs Midtøsten-politikk, <strong>no</strong>rsk Midtøsten-politikk. - Forfattere: Perry Anderson,<br />
Baruch Kimmerling, Edward Said, Robert Malley, Hussein Agha, Ronald Bleier, Wilhelm<br />
Denkert, Lars Mjøset, Arne Overrein, Morten Levin, Kjell Bygstad.<br />
Løssalg kr. 120,- (192 sider) + ev. porto, i abonnement kr. 100,-. Se www.vardoger.<strong>no</strong>.<br />
Vardøger, grunnlagt 1969, er Norges minst tabloide, mest uavhengige tidsskrift – fortsatt uten<br />
<strong>no</strong>en form for offentlig støtte eller tilknytning til <strong>no</strong>e forlag eller organisasjon.<br />
VARDØGER<br />
Postboks 633, Sentrum<br />
7406 Trondheim