Analytica 98

Acreditação para Laboratórios
Disponibilizado por Analytica
Arena Técnica
Mudanças ocorridas na nova norma ISO/IEC 17025:2017
Por Raquel Schilis*
Calibrar, testar e analisar uma amostra é parte da rotina diária de todos os laboratórios espalhados pelo mundo.
Através da aplicação da norma ISSO/IEC 17025 cujo título é: Requisitos gerais para a competência de laboratórios
de ensaio e calibração, os laboratórios podem agora assegurar resultados mais confiáveis aos seus clientes.
Desde a publicação da versão de 2005, as condições do mercado mudaram e assim, foi necessário que houvesse
uma nova publicação que cobrisse as mudanças tecnológicas ocorridas no ambiente industrial.
Em síntese, as mudanças que ocorreram são mencionadas abaixo:
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REVISTA ANALYTICA - DEZ/JAN 19
• A terminologia foi atualizada para estar de acordo com a realidade atual.
Uma nova definição para “laboratório” foi implementada como segue: Um laboratório é definido como uma organização
que realiza uma ou mais das seguintes atividades: ensaio, calibração e amostragem que pode ser associada com ensaio
ou calibração subsequente.
Nesta norma é utilizado o termo: gerência de laboratório
Não são mais utilizados os termos: gerência técnica ou gerência de qualidade
• Uma nova estrutura foi adotada para alinhar a norma com outras existentes como por exemplo a ISO/IEC 17000.
Houve o desmembramento para 5 requisitos: gerais, estrutura, recursos, processo e do sistema de gestão
• É de responsabilidade do laboratório que a regra de decisão, uma regra que descreve como a incerteza de
medição é considerada ao declarar a conformidade com um requisito especificado, deve ser claramente definida, comunicada
e acordada com o cliente.
• A norma nova enfatiza os resultados de um processo no lugar das descrições detalhadas de cada passo.
• Reconhece e incorpora o uso de sistemas computacionais, registros eletrônicos e a produção de resultados e
relatórios eletrônicos.
• Riscos e oportunidades:
Tal como a ISO 9001, o tratamento de riscos segue junto com oportunidades. É decisão do laboratório como vai posicionar
os riscos. O processo envolve identificar, analisar e definir medidas de controle de riscos para aumentar as oportunidades
e alcançar resultados confiáveis.
A norma prevê que os laboratórios devam implementar ações para riscos e oportunidades não se importando com quantidade
de documentos não conformes e revisões realizadas, mas sim se preocupando com o todo.
• A nova norma contempla o feedback do cliente.
• Mais ênfase na responsabilidade de forma mais detalhada, em alguns aspectos mais confidencialidade.
• Requisitos mais específicos para reportar o método de amostragem.
• Requisitos mais detalhados para controle de dados e gerenciamento de informação.
• Ferramentas suplementares são listadas para assegurar a validação de resultados.
• O manual da qualidade não é requisitado.
• A rastreabilidade metrológica é mais detalhada incluindo acordos internacionais.
• Outras mudanças importantes podem ser verificadas na norma.
É esperado que os laboratórios realizem a transição e implementação completa para a versão 2017 em no máximo
3 anos o que dá tempo suficiente para que seja feita tranquilamente, sem dificuldades no geral.
Inicialmente o laboratório deve adquirir a norma nova, realizar uma planilha comparativa dos processos e procedimentos
existentes com os requisitados, avaliar sob a vertente de risco e oportunidades, identificar clausulas
que precisam de novos procedimentos, comunicar-se com a entidade acreditadora e por fim, iniciar as auditorias
internas necessárias para a implementação.
Raquel Schilis, diretora da Arena Técnica.
Automatização do SGQ para laboratórios e indústrias.
Arena Técnica - Rua Turiassú 145 cj 103 – São Paulo – SP – (011) 3862.1033
Referencial bibliográfico:
Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017
Site: www.iso.org
Site: www.eurachem.org
Site: www.lqms.com.au