1/2008 - Paneurópska vysoká škola

§Notitiae ex Academia Bratislavensi Iurisprudentiae – Odborné články/Paperso klasické (intervenčné) alebo neintervenčné klinické skúšanie. 5) Ak je čo len na jednuz otázok kladná odpoveď, nejde o neintervenčné klinické skúšanie.Vzhľadom na odlišný charakter neintervenčného klinického skúšania v otázkach jehopriebehu, zodpovednosti a ochrany účastníkov, základná právna úprava neintervenčnéhoklinického skúšania nie je obsiahnutá v zákone o liekoch. Zákon o liekoch v § 18a definujeneintervenčné klinické skúšanie len všeobecne prostredníctvom jeho odlíšenia odklinického skúšania, ale zároveň ustanovuje, že požiadavky na klinické skúšanie a správnuklinickú prax uvedené v relevantných ustanoveniach zákona o liekoch sa nevzťahujúna neintervenčné klinické skúšanie. Rovnako tak neintervenčné klinické skúšanie nepodliehaoznámeniu ani schváleniu ŠUKL.Právnu úpravu neintervenčného klinického skúšania preto nájdeme v § 26 a nasl. zákonač. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovanímzdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskoršíchpredpisov (ďalej len „zákon o zdravotnej starostlivosti“). Na tomto mieste by sme všakradi upozornili na nejednotnosť pojmov v právnej úprave, nakoľko zákon o zdravotnej starostlivostiuž nehovorí o neintervenčnom klinickom skúšaní, ale o biomedicínskom výskume. 1.3 Iné štúdieV zásade však môžeme povedať, aj keď to v zákone nie je explicitne uvedené, že biomedicínskyvýskum je širším pojmom, ktorý v sebe zahŕňa nielen neintervenčné klinickéskúšanie, ale napríklad aj tzv. postmarketingové štúdie farmaceutických spoločností. 6)Podľa § 26 ods. 1 zákona o zdravotnej starostlivosti totiž biomedicínsky výskum zahŕňakaždú výskumnú činnosť v oblasti biológie, medicíny, farmácie, ošetrovateľstva, pôrodnejasistencie a psychológie, ktorá môže ovplyvniť fyzické alebo psychické zdravie človeka,ktorý sa zúčastňuje na tomto výskume.Etický kódex farmaceutického priemyslu na Slovensku priamo uvádza tzv. iné štúdie(t. j. iné ako klinické skúšanie alebo neintervenčné klinické skúšanie), ktoré sú vykonávanéa/alebo sponzorované farmaceutickým priemyslom a ktorých cieľom môže byť okremzískavania vedeckých a odborných informácií získavanie informácií pre potreby zadávateľa.7)Ako príklad tzv. iných štúdií Etický kódex vo vysvetlivkách uvádza marketingové prieskumyna zistenie postavenia lieku voči iným liekom skupiny, marketingové prieskumy nazistenie terapeutických zvyklostí lekára, epidemiologické prieskumy na zistenie výskytuurčitého ochorenia a pod.4) Etický kódex farmaceutického priemyslu na Slovensku, čl. 8.1.1, str. 35.http://www.safs.sk/Sk/kodex_kodex_1.html5) Príloha 8 k Metodickému pokynu ŠUKL č. 7/2006. Pomôcka na zaradenie klinického skúšaniamedzi neintervenčné klinické skúšanie.6) Porovnaj Metodický pokyn ŠUKL č. 7/2006, str. 13. www.sukl.sk7) Etický kódex farmaceutického priemyslu na Slovensku, čl. 8.2.1 str. 38.http://www.safs.sk/Sk/kodex_kodex_1.html176Notitiae ex Academia Bratislavensi Iurisprudentiae