Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
PRADAXA ® (DABIgATRAN ETEXILáT) ScHVáLENá<br />
V EuRóPE AKO PRVÝ LIEK PO 50 ROKOcH NA<br />
PREVENcIu MOZgOVEJ PRÍHODY PRI FIBRILácII<br />
PREDSIENÍ<br />
Bratislava 6. septembra <strong>2011</strong>: dňa 1. augusta <strong>2011</strong> – Európska lieková agentúra (EMA) schválila prelomové perorálne antikoagulans<br />
Pradaxa® 1 (dabigatran etexilát 2 ) od spoločnosti Boehringer Ingelheim na prevenciu cievnej mozgovej príhody<br />
u pacientov s fibriláciou predsiení (FP) a s najmenej jedným rizikovým faktorom mozgovej príhody. Toto rozšírenie indikácie<br />
pre EÚ znamená, že prvýkrát po takmer 50 rokoch získajú milióny európskych pacientov s FP prístup k novej forme liečby<br />
v rámci predchádzania mozgových príhod v dôsledku FP. Tento liek je účinný, s pohodlným užívaním 3,4 a preukázal priaznivý<br />
bezpečnostný profil.<br />
EMA schválila použitie dabigatran etexilátu v EÚ na prevenciu mozgovej<br />
príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou<br />
FP s jedným či viacerými rizikovými faktormi.* Pre väčšinu<br />
pacientov je k dispozícii dávkovanie 150 mg dvakrát denne, avšak pre<br />
starších pacientov nad 80 rokov, pacientov so zvýšeným rizikom krvácania<br />
a pacientov, ktorí súčasne užívajú dabigatran etexilát a blokátor kalciového<br />
kanála verapamil je k dispozícii aj dávka 110 mg dvakrát denne.<br />
V roku 2008 schválili dabigatran etexilát v EÚ na primárnu prevenciu<br />
žilových tromboembolických príhod (krvné zrazeniny) u dospelých, ktorí<br />
podstúpili elektívnu operáciu úplnej náhrady bedrového alebo kolenného<br />
kĺbu. Rozšírenie indikácie pre EÚ na prevenciu mozgovej príhody u pacientov<br />
s FP komentoval Gregory Lip, konzultant pre kardiológiu a profesor<br />
pre kardiovaskulárnu medicínu z Centra pre kardiovaskulárne vedy na<br />
Univerzite v britskom Birminghame nasledovne: „Schválenie dabigatran<br />
etexilátu v Európe predstavuje významný pokrok pri liečbe tohto ochorenia.<br />
Lekári po celom svete počas ostatných 50 rokov čakali na alternatívu<br />
k liečbe warfarínom, ktorý je dlhodobým štandardom.“ Pokračoval: „Napriek<br />
svojej účinnosti má warfarín mnohé obmedzenia, ako napríklad potrebu<br />
pravidelného monitorovania a viaceré potravinové či liekové interakcie.<br />
Vďaka týmto obmedzeniam len polovica vhodných pacientov môže<br />
warfarín užívať, a menej ako polovica týchto pacientov je dobre kontrolovaných<br />
v rámci cieleného terapeutického rozpätia.“<br />
Trudie Lobban, najvyššia predstaviteľka združenia Atrial Fibrillation<br />
Association, dodala: „Fibrilácia predsiení päťnásobne zvyšuje riziko<br />
mozgovej príhody, až tri milióny ľudí po celom svete utrpia každoročne<br />
v dôsledku tohto ochorenia mozgovú príhodu. Mozgové príhody spojené<br />
s fibriláciou predsiení sú mimoriadne závažné, vedú k pretrvávajúcim<br />
postihnutiam a polovica tejto populácie umiera do jedného roka po<br />
mozgovej príhode.“<br />
Schválenie dabigatran etexilátu na prevenciu cievnej mozgovej príhody<br />
u pacientov s FP vychádza z prelomových výsledkov štúdie RE-LY®,<br />
jednej z najväčších štúdií realizovaných v oblasti FP na viac ako 18 000<br />
pacientov. RE-LY® bola štúdiou typu PROBE (prospektívna, randomizovaná,<br />
otvorená štúdia so zaslepenými cieľmi) porovnávajúca dve fixné<br />
dávky perorálneho priameho trombínového inhibítora dabigatran etexilátu<br />
(110 mg a 150 mg dvakrát denne) podávaného v zaslepenom režime,<br />
a warfarínu podávaného v otvorenom režime, ale hodnotenie príhod<br />
bolo pre oba lieky zaslepené. 3–5<br />
Dabigatran etexilát 150 mg dvakrát denne je jediným novým perorálnym<br />
antikoagulans schváleným na prevenciu mozgových príhod pri FP<br />
v EÚ, ktorý preukázal lepšie výsledky ako dobre kontrolovaný warfarín<br />
(medián TTR 67 %) 5 . Dabigatran etexilát 150 mg dvakrát denne znížil<br />
riziko mozgovej príhody a systémovej embolizácie o 35 % a súčasne významne<br />
znížil riziko život ohrozujúceho a intrakraniálneho krvácania<br />
tlačová správa<br />
6. septembra <strong>2011</strong>, bratislava<br />
spracovala odborná redakcia edukafarm<br />
oproti dobre kontrolovanému warfarínu. 3,4 Dabigatran etexilát 110 mg<br />
dvakrát denne bol rovnako účinný ako warfarín pri znižovaní rizika<br />
mozgovej príhody a systémovej embolizácie s významne nižšou mierou<br />
výskytu veľkého krvácania.<br />
Dr. Stuart Connolly, spoluautor štúdie RE-LY®, riaditeľ Kardiologickej<br />
divízie na McMaster Univerzite a člen Inštitútu pre výskum zdravia<br />
populácie v Hamiltone, štát Ontário, dodal: „Výsledky tejto prelomovej<br />
štúdie zároveň ukázali, že dabigatran etexilát je konzistentne účinný<br />
pri prevencii cievnych mozgových príhod v rámci širokej populácie pacientov<br />
s FP bez ohľadu na vek, pohlavie, riziko mozgovej príhody, typ<br />
fibrilácie predsiení, predchádzajúcu históriu mozgových príhod a komorbiditu<br />
vo forme hypertenzie či cukrovky.“ Okrem schválenia v Európe<br />
získal už dabigatran etexilát schválenie na prevenciu cievnej mozgovej<br />
príhody pri fibrilácii predsiení v USA, Kanade, Japonsku, Austrálii<br />
a mnohých ďalších krajinách na štyroch kontinentoch. 1,6–9 V roku 2008<br />
bol dabigatran etexilát schválený v EÚ ako liek na primárnu prevenciu<br />
žilových tromboembolických príhod u dospelých, ktorí podstúpili elektívnu<br />
operáciu úplnej náhrady bedrového alebo kolenného kĺbu.<br />
„Schválenie dabigatran etexilátu v Európe znamená významný míľnik<br />
v histórii spoločnosti Boehringer Ingelheim a takisto aj v histórii<br />
prebiehajúceho boja za účinnejšiu prevenciu mozgových príhod, čo je<br />
ochorenie, kde vieme, že je stále veľký priestor na zlepšenie,“ povedal<br />
profesor Andreas Barner, predseda predstavenstva spoločnosti Boehringer<br />
Ingelheim. „Je to výsledok takmer 20 rokov inovatívneho vedeckého<br />
výskumu a vývoja. Teraz musíme zabezpečiť, aby sa táto nová prelomová<br />
liečba čo najskôr dostala k európskym lekárom a pacientom s fibriláciou<br />
predsiení.“<br />
O FIBRILácII PREDSIENÍ A MOZgOVEJ<br />
PRÍHODE<br />
Fibrilácia predsiení (FP) je najbežnejšou poruchou srdcového rytmu,<br />
ktorá postihuje 1 % celkovej populácie. Ochorenie sa v priebehu života<br />
vyvinie u jedného zo štyroch ľudí nad 40 rokov 11 , pričom toto percento<br />
stúpa na 10 % pri ľuďoch nad 80 rokov. 10 Pacienti s FP majú vyššiu pravdepodobnosť<br />
výskytu krvných zrazenín, čo päťnásobne zvyšuje riziko<br />
mozgovej príhody. 11,12 Až tri milióny ľudí každoročne dostane mozgovú<br />
príhodu súvisiacu s FP. 13–16 Mozgové príhody v dôsledku FP bývajú<br />
väčšinou závažné, s vysokým rizikom úmrtia (20 %) a trvalého postihnutia<br />
(60 %). 17 Mnohým mozgovým príhodám súvisiacim s FP je možné<br />
zabrániť vhodnou antitrombotickou liečbou. 18 Mozgové príhody v dôsledku<br />
FP v súčasnosti predstavujú výraznú finančnú záťaž pre európske<br />
systémy zdravotnej starostlivosti. Keďže mozgové príhody súvisiace<br />
s FP sú závažnejšie, priame zdravotné náklady sú vyššie ako pri mozgových<br />
príhodách bez súvislosti s FP (11 799 eur vs. 8 817 eur, p < 0,001). 19<br />
15
Change language