3/2011 - Slovenská lekárska komora

1x denne
Náskok
v terapii valproátom
150 mg
300 mg
150/300/500/1000 mg
Skrátený súhrn charakteristických vlastností lieku:
Názov lieku: Orfiril long150 mg,300 mg, 500 mg, Orfiril long 1000 mg Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie: 1 vrecúško obsahuje 500 mg alebo 1000 mg natrii valproas. Lieková forma:
minitablety s predĺženým uvoľňovaním. Terapeutické indikácie: Liečba generalizovaných záchvatov vo forme absencií, myoklonických a tonicko-klonických záchvatov, parciálnych a sekundárne generalizovaných
záchvatov. Kombinovaná liečba ostatných foriem epileptických záchvatov, napr. parciálnych záchvatov s elementárnou a komplexnou symptomatológiou, ako aj fokálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou,
ak tieto formy neodpovedajú na obvyklú antiepileptickú liečbu. Liečba manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou, u ktorých je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je
tolerovaná. U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu akútnej mánie valproátom, sa môže zvážiť pokračovanie liečby po manickej epizóde. Upozornenie: U malých detí sa nátriumvalproát používa ako liek prvej
voľby len vo výnimočných prípadoch; má sa indikovať len s mimoriadnou opatrnosťou po prísnom zvážení rizika a prínosu liečby a pokiaľ možno v monoterapii. Dávkovanie a spôsob podávania: Epilepsia:
Dávkovanie je individuálne, upravované a kontrolované lekárom, pričom bezzáchvatové obdobie má byť dosiahnuté pri minimálnom dávkovaní, obzvlášť v tehotenstve. Pri liečbe nátriumvalproátom sa
odporúča postupné zvyšovanie dávky až do dosiahnutia optimálnej účinnej dávky. Pri monoterapii predstavuje začiatočná dávka zvyčajne 5 − 10 mg/kg, ktorá sa má po 4 − 7 dňoch zvyšovať asi o 5 mg/kg.
Udržiavacie dávky pri dlhodobej liečbe sú nasledovné: deti: 30 mg nátriumvalproátu/kg, mladiství: 25 mg nátriumvalproátu / kg, dospelí a starší pacienti: 20 mg nátriumvalproátu/kg. Manické epizódy u pacientov
s bipolárnou afektívnou poruchou: U dospelých: Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg. Priemerná denná dávka sa pohybuje obvykle v rozsahu medzi 1 000 a 2 000 mg valproátu. U detí
a dospievajúcich: Bezpečnosť a účinnosť Orfiril long na liečbu manických epizód bipolárnej afektívnej poruchy u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená. Kontraindikácie: Orfiril long nesmie byť
podávaný pacientom s: precitlivenosťou na nátriumvalproát alebo na niektorú z pomocných látok, ochorením pečene alebo s ochorením pečene v anamnéze a/alebo prítomnou pečeňovou alebo pankreatickou
insuficienciou, rodinnou anamnézou ochorenia pečene, výskytom funkčných porúch pečene so smrteľným ukončením v priebehu liečby nátriumvalproátom u súrodencov, porfýriou. Nežiaduce účinky: Veľmi
časté: bolesť, nauzea, vracanie. Časté: trombocytopénia, leukopénia, hyperamoniémia, vzostup alebo pokles telesnej hmotnosti, zvýšenie alebo zníženie chuti do jedla, ospalosť, tremor, parestézia, zmeny
pečeňových testov, prechodná strata vlasov, blednutie vlasov a kučeravenie vlasov, amenorea. Menej časté: krvácanie, prechodná kóma, v niektorých prípadoch spojená so zvýšenou frekvenciou epileptických
záchvatov. Zriedkavé: lupus erythematodes a vaskulitída, alergické reakcie, hyperandrogenizmus, hyperinzulinémia, nízke hladiny inzulínu podobného rastového faktoru viažuceho proteín I, opuchy, hypotermia,
dráždivosť, halucinácie, konfúzia, bolesti hlavy, hyperaktivita, spasticita, ataxia, stupor, zvýšené slinenie, hnačky, pankreatitída, závažné poškodenie pečene, exantém, multiformný erytém. Veľmi zriedkavé:
potlačenie funkcie kostnej drene, zníženie koncentrácie fibrinogénu a/alebo koagulačného faktora VIII, spomalenie sekundárnej fázy agregácie krvných doštičiek, predĺženie času krvácania, lymfocytopénia,
neutropénia, pancytopénia, anémia, abnormálne nálezy v testoch funkcie štítnej žľazy, encefalopatia, demencia spojená s cerebrálnou atrofiou, extrapyramídové poruchy: napr. parkinsonovský syndróm (reverzibilný),
zhoršenie sluchu, tinnitus, Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, Fanconiho syndróm, enuréza u detí. Neznáme: sedácia. Držiteľ registračného rozhodnutia: DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH,
Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg, Nemecko. Registračné číslo: Orfiril long 500 mg: 21/0076/01-S, Orfiril long 1000 mg: 21/0077/01-S. Dátum revízie textu: 03/2011. Dátum prípravy:
07/2011, pre viac informácií pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Informácie: DESITIN Pharma, s.r.o., Trojičné nám.13, 821 06 Bratislava
desitin@desitin.sk, www.desitin.sk
tel.: 00421 911640674
23