Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
����������������������������������<br />
���<br />
�����������������������������������<br />
�<br />
����������������������������������<br />
������� �<br />
������������������ �<br />
Skrátená informácia o lieku:<br />
Názov lieku: INVEGA 3 mg, 6 mg a 9 mg tablety<br />
s predĺženým uvoľňovaním.<br />
Účinná látka: 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje<br />
3 mg, 6 mg alebo 9 mg paliperidónu.<br />
Indikácie: liečba schizofrénie.<br />
Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo, risperidón, alebo na<br />
niektorú z pomocných látok.<br />
Osobitné upozornenia: Pacienti so zriedkavými dedičnými<br />
problémami galaktózovej intolerancie, laponského defi citu<br />
laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať<br />
tento liek (platí iba pre 3 mg tablety). Opatrnosť u pacientov so<br />
známymi kardiovaskulárnymi ochoreniami, rodinnou anamnézou<br />
predĺženého QT intervalu, resp. pri súčasnom užívaní iných<br />
liekov predlžujúcich QT interval, s neuroleptickým malígnym<br />
syndrómom, s tardívnou dyskinézou, s hyperglykémiou,<br />
s ortostatickou hypotenziou, s anamnézou kŕčov alebo iných<br />
stavov, ktoré môžu znižovať prah kŕčov, u pacientov s možnosťou<br />
vzniku nepriechodnosti tráviaceho traktu alebo stavmi<br />
spojenými so skrátenou pasážou potravy tráviacim traktom, s<br />
poruchami funkcie obličiek, s ťažkou poruchou funkcie pečene<br />
(Child-Pugh tr. C), u starších pacientov s demenciou, u pacientov<br />
s Parkinsonovou chorobou a demenciou s prítomnosťou Lewyho<br />
teliesok. Ďalšie: viď úplná informácia o lieku (SmPC).<br />
Nežiaduce účinky: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v<br />
klinických štúdiách: bolesti hlavy, tachykardia, akatízia, sínusová<br />
tachykardia, extrapyramídová porucha, somnolencia, závraty,<br />
sedácia, tremor, hypertónia, dystónia, ortostatická hypotenzia<br />
a sucho v ústach. Nežiaduce reakcie na liek pravdepodobne<br />
závislé na dávke: zvýšenie<br />
telesnej hmotnosti,<br />
bolesti hlavy, zvýšená<br />
tvorba slín, vracanie,<br />
��������������������������������������������������������������<br />
Poruchy pečeňových a obličkových funkcií:<br />
26<br />
VY VIETE AKO SPOZNÁTE ZLEPŠENIE<br />
U PACIENTA SO SCHIZOFRÉNIOU<br />
dyskinézia, akatízia, dystónia, extrapyramídová porucha,<br />
hypertónia a parkinsonizmus. Ďalšie nežiaduce účinky: viď úplná<br />
informácia o lieku (SmPC).<br />
Interakcie: Zvýšená opatrnosť v kombinácii s liekmi predlžujúcimi<br />
QT interval, niektorými antihistaminikami, niektorými inými<br />
antipsychotikami a niektorými antimalarikami (napr. mefl ochín).<br />
Opatrne používať v kombinácii s anxiolytikami, s väčšinou<br />
antipsychotík, hypnotikami, opiátmi alebo alkoholom. Môže<br />
inhibovať účinok levodopy alebo iných dopamínových agonistov.<br />
Zvýšená opatrnosť v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi prah<br />
kŕčov. Lieky ovplyvňujúce čas prechodu gastrointestinálnym<br />
traktom, môžu ovplyvniť absorpciu paliperidónu. Pri začatí<br />
ako aj ukončení liečby karbamazepínom treba prehodnotiť<br />
dávku INVEGA.* Súčasné užívanie INVEGA s perorálne užívaným<br />
risperidónom sa neodporúča. Podrobnejšie: viď. úplná informácia<br />
o lieku (SmPC).<br />
Dávkovanie:<br />
Spôsob podávania: perorálne 1x denne, ráno vždy nalačno alebo<br />
vždy pri raňajkách, nestriedať užívanie nalačno a najedený, musí sa<br />
prehltnúť celý a zapiť nápojom, nesmie sa hrýzť, deliť ani drviť.<br />
Dávkovanie u dospelých a starších pacientov:<br />
Odporúčaná dávka INVEGA je 6 mg 1x denne. U niektorých<br />
pacientov môže byť vhodné zahájiť liečbu nižšou alebo vyššou<br />
dávkou v odporučenom rozmedzí 3-12 mg 1x denne.<br />
Dávkovanie u detí: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí.<br />
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene<br />
nie je potrebná úprava dávkovania. Keďže INVEGA nebol sledovaný<br />
u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, u týchto pacientov<br />
sa odporúča zvýšená opatrnosť. U pacientov s miernou, stredne<br />
ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča zmenené<br />
dávkovanie - viď. úplná informácia o lieku (SmPC). O pacientoch<br />
s klírensom kreatinínu pod 10 ml/min nie sú dostupné žiadne<br />
údaje, z toho dôvodu sa u týchto pacientov užívanie neodporúča.<br />
MY VÁM HO POMÔŽEME<br />
DOSIAHNUŤ<br />
���������������������������������������������������������������������������������������<br />
Ťarchavosť a dojčenie:<br />
INVEGA sa nesmie užívať počas gravidity pokiaľ to nie je nevyhnutné.<br />
INVEGA sa nesmie užívať počas laktácie.<br />
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať<br />
stroje: Paliperidón môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť<br />
viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na<br />
nervový systém a zrak.<br />
Veľkosť balenia: Blistre: Veľkosť balenia 28 tabliet s predĺženým<br />
uvoľňovaním.<br />
Čas použiteľnosti: 2 roky<br />
Dátum poslednej revízie textu: november 2009<br />
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Janssen-Cilag International<br />
NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko<br />
Registračné čísla: EU/1/07/395/001, EU/1/07/395/006,<br />
EU/1/07/395/011<br />
* Všimnite si prosím zmeny v informácii o lieku.<br />
Liek je viazaný na lekársky predpis. Skôr, ako liek predpíšete,<br />
oboznámte sa s úplnou informáciou o lieku (SmPC), ktorá je dostupná<br />
na vyžiadanie.<br />
Úplná informácia o lieku je k dispozícii v Súhrne charakteristických<br />
vlastností lieku (SmPC) alebo na adrese:<br />
Janssen, Johnson & Johnson, spol. s r. o.,<br />
Pribinova 25, 811 09 Bratislava,<br />
tel: +421 (0)2/3355 2600, fax: +421 (0)2/3355 2677.<br />
TM<br />
PALIPERIDÓN<br />
Tablety s predĺženým uvoľňovaním<br />
S k u t o č n ý ú s p e c h v l i e č b e<br />
INV/tbl/SCH/ADS/NOV2010/SVK011
Change language