3/2011 - Slovenská lekárska komora

NA PREVENCIU MOZGOVEJ PRÍHODY A SYSTÉMOVEJ
EMBOLIZÁCIE U PACIENTOV S NEVALVULÁRNOU fIBRILÁCIOU PREDSIENÍ
S JEDNýM ALEBO VIACERýMI RIZIkOVýMI fAkTORMI * (4)
(1,2)
Jednoducho účinná v prevencii cMp **
*Rizikové faktory: Prekonaná mozgová príhoda, tranzitórny
ischemický atak alebo systémová embolizácia (SEE); Ejekčná
frakcia ľavej komory < 40 %; Symptomatické srdcové zlyhanie
≥ New York Heart Association (NYHA) trieda 2; Vek ≥ 75 rokov;
Vek ≥ 65 rokov spájajúci sa s jedným z nasledovného: diabetes
mellitus, ochorenie koronárnych artérií alebo hypertenzia
**CMP - Cievna mozgová príhoda u pacientov s fibriláciou
predsiení, prírastková redukcia rizika o 35% vs warfarín
Predstavujeme PRaDaxU ® 150 mg 2 x denne (4)
35%
59%
Referencie:
1. Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009; 361:1139–1151. 2. Connolly SJ et al. N Engl J Med 2010; 363:1875–1876 (letter to editor). 3. Oldgren J et al. Dabigatran versus warfarin in a tria l fibrillation patients with low, moderate and high
CHADS2 score: a RE-LY subgroup analysis. JACC 2010; 55:A1.E2; presentation number 0903-04 (abstract). 4. Súhrn charakteristických vlastností lieku Pradaxa®, august 2011.
SKRÁTENÁ INFORMÁCIA O LIEKU
Názov lieku: Pradaxa 75 mg, Pradaxa110 mg, Pradaxa 150 mg. Zloženie lieku: 75 mg, 110 mg alebo 150 mg dabigatran etexilátu (ako mesilát). Lieková forma: Tvrdá kapsula. Indikácie: Primárna prevencia žilových trombembolických príhod u dospelých pacientov, ktorí podstúpili elektívnu totálnu chirurgickú náhradu bedrového kĺbu
alebo totálnu chirurgickú náhradu kolena. Prevencia mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými nasledovnými rizikovými faktormi: prekonaná mozgová príhoda, tranzitórny ischemický atak alebo systémová embolizácia (SEE), ejekčná frakcia ľavej komory
< 40 %, symptomatické srdcové zlyhanie ≥ New York Heart Association (NYHA) trieda 2, vek ≥ 75 rokov, vek ≥ 65 rokov spájajúci sa s jedným z nasledovného: diabetes mellitus, ochorenie koronárnych artérií alebo hypertenzia. Dávkovanie a spôsob podávania: Prevencia žilového trombembolizmu (VTE) u pacientov po elektívnej
chirurgickej náhrade kolena: 220 mg 1xdenne (2 kapsuly po 110 mg), perorálne, 1-4 hodiny po skončení chirurgického zákroku 1 kapsula, potom 2 kapsuly 1 x denne celkovo 10 dní. Prevencia žilového trombembolizmu (VTE) u pacientov po elektívnej chirurgickej náhrade bedrového kĺbu: 220 mg 1 x denne (2 kapsuly po 110 mg), perorálne,
1-4 hodiny po skončení chirurgického zákroku 1 kapsula, potom 2 kapsuly 1xdenne celkovo 28-35 dní. Prevencia mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi: 300 mg, 2xdenne jedna 150 mg kapsula, perorálne, dlhodobo. Kontraindikácie:
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, pacienti s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), aktívne klinicky signifikantné krvácanie, orgánové lézie s rizikom krvácania, spontánna alebo farmakologická porucha hemostázy, poškodenie funkcie pečene alebo ochorenie pečene s očakávaným vplyvom na
prežitie, súčasná liečba so systémovo podávaným ketokonazolom, cyklosporínom, itrakonazolom a takrolimusom. Osobitné upozornenia: Poškodenie funkcie pečene: použitie Pradaxy sa neodporúča. Riziko hemorágie: pri stavoch so zvýšeným rizikom krvácania používať s opatrnosťou, odporúča sa dôsledné klinické sledovanie. Interakcia
s induktormi P-gp: znižuje koncentráciu liečiva.Chirurgický výkon a zákroky: odporúča sa dočasné prerušenie liečby. Predoperačná fáza: dočasné vysadenie lieku. Spinálna anestézia/epidurálna anestézia/lumbálna punkcia podanie lieku 2 h. po odstránení katétra, pacienti po chriurgickom zákroku: odporúča sa dôsledné sledovanie. Infarkt myokardu:
možné zvýšené riziko. Liekové interakcie: Antikoagulanciá a antiagreganciá; klopidogrel; ASA; NSAID; LMWH; inhibítory P-gp: amiodarón, verapamil, chinidín, ketokonazol a klaritromycín; induktory P-gp: rifampicín, ľubovník bodkovaný, karbamazepín, fenytoín; inhibítory proteázy: ritonavir. Nežiaduce účinky: Časté: anémia, pokles hemoglobínu,
GIT krvácanie, bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, nauzea. Uchovávanie: uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Boehringer Ingelheim International GmbH, Nemecko. Dátum revízie textu: August 2011.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Určené pre odbornú verejnosť. Podrobnejšie informácie sú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý získate na dole uvedenej adrese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH&Co KG, Prievozská 2/A, 821 09 Bratislava, Slovenská republika, tel.: 02/58101211, fax: 02/58101277
16
zníženie rizika cievnej mozgovej príhody alebo systémovej
embolizácie v porovnaní s warfarínom (1,2)
zníženie rizika intrakraniálneho krvácania v porovnaní
s warfarínom (1,2)
Účinná u širokej populácie pacientov (1-3)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka, Prievozská 2/A,
821 09 Bratislava, Slovenská republika, tel.: 02/ 58101211, fax: 02/58101277
(150 mg 2 x denne) PRX/09/2011/2
(1-3)