You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Jednoduché použitie<br />
Bezpečnosť<br />
Istota<br />
Pre pacientov s reumatoidnou artritídou (RA), polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou<br />
(JIA), psoriatickou artritídou (PsA), ankylozujúcou spondylitídou (AS), psoriázou a pediatrickou<br />
psoriázou s plakmi (PsO).<br />
www.reuma.sk, www.psoriaza.sk<br />
• Aplikácia stlaèením jedného tlaèidla zjednodušuje podanie lieku Enbrel<br />
• Vhodný aj pre ¾udí s postihnutím alebo ¾avákov<br />
• Bezpeènostný kryt ochraòuje aplikaènú ihlu pred a po podaní lieku<br />
• Poistný mechanizmus zabraòuje náhodnému, nechcenému podaniu<br />
• Zvukový efekt – klik, nezamenite¾ne oznaèuje zaèiatok a koniec aplikácie injekèného roztoku<br />
• Prieh¾adné okienko v tele pera zaruèuje pacientovi možnosś overenia aplikácie celej dávky lieku<br />
SKRÁTENÁ INFORMÁCIA O LIEKU: Enbrel 10 mg prášok a rozpúšśadlo na injekèný roztok pre pediatrické použitie, Enbrel 25 mg/ml<br />
prášok a rozpúšśadlo na injekèný roztok pre pediatrické použitie, Enbrel 25 mg prášok a rozpúšśadlo na injekèný roztok, Enbrel 25 mg injekèný roztok<br />
v naplnenej injekènej striekaèke, Enbrel 50 mg injekèný roztok v naplnenej injekènej striekaèke, Enbrel 50 mg injekèný roztok v naplnenom pere, Terapeutické<br />
indikácie: Reumatoidná artritída, polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída, psoriáza s plakmi, pediatrická psoriáza s plakmi.<br />
Dávkovanie a spôsob podávania: Enbrel sa podáva subkutánne. Odporúèaná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne, v lieèbe psoriázy možno podávaś 50 mg dvakrát<br />
týždenne až do 12 týždòov a následne 50 mg jedenkrát týždenne. Lieèba Enbrelom má pokraèovaś až do dosiahnutia remisie, èo môže trvaś až 24 týždòov. Pre niektorých pacientov môže byś<br />
vhodná kontinuálna lieèba trvajúca dlhšie ako 24 týždòov. Lieèba sa má ukonèiś u tých pacientov, ktorí nevykazujú žiadnu odpoveï ani po 12 týždòoch. Deti a dospievajúci: Polyartikulárna<br />
juvenilná idiopatická artritída (vek ≥ 4 roky): 0,4 mg/kg (max. 25 mg v jednej dávke). 10 mg injekèná liekovka môže byś vhodnejšia na podávanie deśom s JIA s telesnou hmotnosśou do 25<br />
kg. Pediatrická psoriáza s plakmi (vek ≥ 8 rokov): 0,8 mg/kg (max. 50 mg v jednej dávke) jedenkrát týždenne do 24 týždòov. Kontraindikácie: Precitlivenosś na lieèivo alebo ktorúko¾vek z<br />
pomocných látok. Sepsa, riziko sepsy. Aktívna infekcia. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Pred zaèatím lieèby sa má vyhodnotiś prítomnosś aktívnej, neaktívnej TBC a HBV infekcie.<br />
Po uvedení lieku na trh sa hlásili rôzne typy malígnít. V kontrolovaných èastiach klinických štúdií sa pozorovalo viac prípadov lymfómu v porovnaní s kontrolnou skupinou. U pacientov na lieèbe<br />
TNF antagonistami nie je možné vylúèiś riziko rozvoja lymfómu, leukémie alebo iných malignít. Opatrnosś sa vyžaduje u pacientov s anamnézou malignity, alebo ak sa malignita rozvinula. V<br />
sledovaniach po uvedení lieku na trh u detí a dospievajúcich boli hlásené malignity, niektoré fatálne. Približne polovica boli lymfómy. U pacientov lieèených TNF antagonistami vrátane Enbrelu<br />
boli hlásené prípady melanómu a nemelanómovej rakoviny kože. Po uvedení lieku na trh sa u pacientov lieèených Enbrelom ve¾mi zriedkavo pozorovali prípady karcinómu z Merkelových buniek.<br />
Pravidelné vyšetrenie kože sa odporúèa u všetkých pacientov s rizikovými faktormi pre vznik kožných nádorov. Živé oèkovacie látky sa nemajú podávaś súèasne s Enbrelom. Odporúèa sa, aby<br />
boli detskí pacienti imunizovaní v súlade s aktuálnymi smernicami ešte pred zaèatím lieèby. Hlásili sa zriedkavé prípady pancytopénie a ve¾mi zriedkavé prípady aplastickej anémie. U pacientov<br />
s anamnézou krvných dyskrázií je potrebná opatrnosś. U pacientov lieèených Enbrelom boli zriedkavo hlásené demyelinizaèné ochorenia a periférne demyelinizaèné ochorenia. U pacientov<br />
s kongestívnym zlyhávaním srdca sa musí postupovaś opatrne. Enbrel sa neodporúèa na lieèbu Wegenerovej granulomatózy. U pacientov užívajúcich lieky na diabetes boli hlásené prípady<br />
hypoglykémie vyžadujúce redukciu antidiabetických liekov. Interakcie: Neodporúèa sa kombinovaś Enbrel s anakinrou, abataceptom, opatrnosś sa vyžaduje v kombinácii so sulfasalazínom.<br />
Gravidita a laktácia: *Ženy v reprodukènom veku: Ženám v reprodukènom veku sa má odporuèiś používaś vhodnú antikoncepciu, aby sa zabránilo otehotneniu poèas lieèby Enbrelom a poèas<br />
3 týždòov po ukonèení lieèby.* Používanie Enbrelu u gravidných žien sa neodporúèa. Laktácia sa musí poèas lieèby prerušiś alebo sa pozastaví lieèba. Ovplyvnenie schopnosti viesś vozidlá<br />
a obsluhovaś stroje: Neuskutoènili sa žiadne štúdie o úèinkoch na schopnosś viesś vozidlá a obsluhovaś stroje. Nežiaduce úèinky: Ve¾mi èasté: infekcie vrátane infekcií horných dýchacích<br />
ciest, bronchitídy, cystitídy, kožné infekcie, reakcie v mieste vpichu, vrátane krvácania, hematómu, erytému, svrbenia, bolesti, opuchu. Èasté: alergické reakcie, tvorba autoprotilátok, pruritus,<br />
horúèka. Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy): Menej èasté: nemelanómový karcinóm kože, zápal dúhovky (uveitída),*systémová vaskulitída (vrátane<br />
vaskulitídy s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilom)*. Zriedkavé: lymfóm, melanóm. Neznáme: leukémia, karcinóm z Merkelových buniek. Ve¾mi zriedkavé: Periférne demyelinizaèné<br />
ochorenia (vrátane Guillainov-Barreho syndrómu, chronickej zápalovej demyelinizaènej polyneuropatie a multifokálnej motorickej neuropatie), *autoimunitná hepatitída, sarkoidóza.* Špeciálne<br />
upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte v chladnièke (2 °C - 8 °C), neuchovávajte v mraznièke. Balenie: Balenie s 10 mg alebo 25 mg prášku s rozpúšśadlom na injekèný roztok obsahuje:<br />
4 injekèné liekovky, 4 naplnené injekèné striekaèky s rozpúšśadlo, 4 alebo 20 injekèných ihiel, 4 adaptéry injekènej liekovky, 8 alebo 20 alkoholových tampónov. Balenie s 25 mg alebo 50 mg<br />
injekèného roztoku v naplnenej injekènej striekaèke alebo naplnenom pere obsahuje: 4 naplnené injekèné striekaèky s injekèným roztokom, 8 alkoholových tampónov a 4 naplnené perá. Pred<br />
podaním lieku sa zoznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC). Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. *Všimnite si, prosím, zmeny v informácii o lieku.* Dátum<br />
revízie textu: Jún <strong>2011</strong> Držite¾ rozhodnutia o registrácii: Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Ve¾ká Británia<br />
Miestne zastúpenie držite¾a rozhodnutia o registrácii: Pfizer Luxembourg SARL o.z., tel: +421-2-3355 5500 Upravené pod¾a SPC schváleného EMA 29.06.<strong>2011</strong>.<br />
PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z, Pribinova 25, 811 09 Bratislava, Tel.: (+421) 2 33 55 55 00, Fax: (+421) 2 33 55 54 99<br />
www.pfizer.sk<br />
39<br />
SK 11-173
Change language