TSI-PRM dokumentet

7.3.2008 DA Den Europæiske Unions Tidende L 64/175
F.2.8.
Modul H2: Fuldstændig kvalitetssikring med konstruktionsundersøgelse
1. I dette modul beskrives proceduren, hvorved et bemyndiget organ udfører en undersøgelse af
interoperabilitetskomponentens konstruktion, og fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede
repræsentant, som opfylder forpligtelserne under punkt 2, skal sikre og erklære, at den pågældende
interoperabilitetskomponent opfylder kravene i den relevante TSI.
2. Fabrikanten skal benytte et godkendt kvalitetssikringssystem til konstruktion, produktion og inspektion af
slutproduktet samt prøvning, som anført i punkt 3, og er underlagt overvågning som anført i punkt 4.
3. Kvalitetssikringssystem.
3.1. Fabrikanten skal indgive en ansøgning om vurdering af kvalitetssikringssystemet til et bemyndiget organ
efter eget valg for de pågældende interoperabilitetskomponenter.
Ansøgningen skal indeholde:
— alle relevante oplysninger vedrørende den repræsentative produktkategori for den planlagte
interoperabilitetskomponent
— dokumentation vedrørende kvalitetssikringssystemet
— en skriftlig erklæring om, at den samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ.
3.2. Kvalitetssikringssystemet skal sikre, at interoperabilitetskomponenten er i overensstemmelse med kravene i
den pågældende TSI. Alle elementerne, kravene samt bestemmelserne, der er godkendt af fabrikanten, skal
dokumenteres på en systematisk og ordnet måde i form af strategier, procedurer samt instruktioner i
skriftlig form. Dokumentationen til dette kvalitetssikringssystem skal sikre en fælles forståelse af
kvalitetspolitikker og -procedurer såsom kvalitetsprogrammer, planer, manualer og registre.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
— kvalitetsmålsætningerne og organisationsstrukturen
— ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktion og produktkvalitet
— tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder europæiske specifikationer ( 10 ), som vil finde
anvendelse, og hvor de europæiske specifikationer ikke kan anvendes fuldt ud, de metoder, der vil
blive anvendt til at sikre, at kravene i den TSI, der finder anvendelse for interoperabilitetskomponenten,
vil blive overholdt
— teknikker, processer og systematiske foranstaltninger til konstruktionsverifikation og konstruktionskontrol,
der vil blive anvendt ved udformningen af interoperabilitetskomponenter, og som vedrører
den pågældende produktkategori
— de tilsvarende fremstillings-, kvalitetskontrol- og kvalitetsstyringsteknikker, -processer og systematiske
foranstaltninger, der vil blive taget i anvendelse
— undersøgelser, kontroller og prøver, der vil blive udført før, under og efter fabrikationen, samt
hyppigheden, hvormed de vil blive foretaget
— kvalitetsdokumentation, såsom inspektionsrapporter og prøvningsdata, kalibreringsdata, kvalifikationsoplysninger
om det pågældende personale osv.
— metoderne til overvågning af, hvorvidt den krævede konstruktions- og produktkvalitet nås, samt den
faktiske anvendelse af kvalitetssikringssystemet.
Kvalitetspolitikkerne og -procedurerne skal navnlig omfatte de forskellige vurderingsfaser som konstruktionsrevision,
revision af fremstillingsprocessen og typeafprøvning, som disse er specificeret i TSI'en, for
interoperabilitetskomponentens forskellige egenskaber og funktioner.
( 10 ) Definitionen af en europæisk specifikation fremgår af direktiv 96/48/EF og 2001/16/EF. Anvendelsesvejledningen til TSI'erne for
højhastighedstog forklarer også, hvordan de europæiske specifikationer skal anvendes.