TSI-PRM dokumentet

More documents

Recommendations

Info

7.3.2008 DA Den Europæiske Unions Tidende L 64/177 6. Konstruktionsafprøvning 6.1. Fabrikanten skal indgive en ansøgning om konstruktionsundersøgelse af interoperabilitetskomponenten til et bemyndiget organ efter eget valg. 6.2. Ansøgningen skal på forståelig vis gennemgå projekteringen, fremstillingen, vedligeholdelsen og driften af interoperabilitetskomponenten og skal give mulighed for at vurdere overensstemmelsen med TSI-kravene. Den skal indeholde: — en generel typebeskrivelse — tekniske specifikationer, herunder europæiske specifikationer med de relevante bestemmelser, anvendt helt eller delvis — enhver nødvendig støttedokumentation til godtgørelse heraf, navnlig hvis de europæiske specifikationer med tilhørende bestemmelser ikke er anvendt — testprogrammet — betingelser for integration af interoperabilitetskomponenten i dens systemmiljø (delmoduler, moduler, delsystemer) og de nødvendige grænseflader — betingelser for brug og vedligeholdelse af interoperabilitetskomponenten (restriktioner på driftstid eller køredistance, slidgrænser osv.) — en skriftlig erklæring om, at den samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ. 6.3. Ansøgeren skal fremlægge resultaterne af afprøvninger ( 11 ), herunder typeafprøvninger, hvor dette er påkrævet, som er udført af dennes relevante laboratorium eller på deres vegne. 6.4. Det bemyndigede organ skal undersøge ansøgningen og vurdere prøvningsresultaterne. Såfremt konstruktionen opfylder bestemmelserne i den relevante TSI, skal det bemyndigede organ udstede en EF-konstruktionsafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten skal indeholde konklusionerne på undersøgelsen, gyldighedsbetingelser, de nødvendige data til identifikation af den godkendte konstruktion og en beskrivelse af produktets funktion, hvor det er relevant. Gyldighedsperioden må ikke overstige 5 år. 6.5. Ansøgeren skal underrette det bemyndigede organ, der har udstedt EF-konstruktionsafprøvningsattesten, om enhver ændring i den godkendte konstruktion, der kan påvirke overensstemmelsen med TSI-krav eller de foreskrevne anvendelsesvilkår for interoperabilitetskomponenten. I sådanne tilfælde skal det bemyndigede organ, der udstedte EF-konstruktionsafprøvningsattesten, give interoperabilitetskomponenten en supplerende godkendelse. I dette tilfælde skal det bemyndigede organ kun udføre de undersøgelser og test, der er relevante og nødvendige som følge af ændringerne. Den supplerende godkendelse gives i form af et tillæg til den oprindelige EF-konstruktionsafprøvningsattest. 6.6. Hvis der ikke er foretaget ændringer som anført i punkt 6.4, kan gyldigheden af en attest, der er ved at udløbe, forlænges med endnu en gyldighedsperiode. Ansøgeren kan ansøge om en sådan forlængelse ved skriftligt at bekræfte, at der ikke er foretaget nogen ændringer, og det bemyndigede organ udsteder en forlængelse for endnu en gyldighedsperiode, jf. punkt 6.3, hvis der ikke foreligger modstridende oplysninger. Denne procedure kan gentages. 7. Alle bemyndigede organer skal orientere de øvrige bemyndigede organer om udstedte, tilbagekaldte eller afviste godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og EF-konstruktionsafprøvningsattester. De øvrige bemyndigede organer kan anmode om at få tilsendt kopier af: — godkendelser af kvalitetssikringssystemet og yderligere udstedte godkendelser og — EF-konstruktionsundersøgelsesattester og udstedte tilføjelser. ( 11 ) Resultaterne af afprøvningerne kan fremlægges samtidig med ansøgningen eller senere.
L 64/178 DA Den Europæiske Unions Tidende 7.3.2008 8. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal udarbejde EF-overensstemmelseserklæringen for interoperabilitetskomponenten. Indholdet af denne erklæring skal mindst omfatte de oplysninger, der er anført i bilag IV, punkt 3, og i artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/16/EF. EF-overensstemmelseserklæringen og de medfølgende dokumenter skal dateres og underskrives. Erklæringen skal affattes på samme sprog som den tekniske dokumentation og skal indeholde følgende elementer: — henvisninger til direktiver (direktiv 2001/16/EF og andre direktiver, som interoperabilitetskomponenten måtte være omfattet af) — navn og adresse på fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant (angiv firmanavn og fulde adresse, og i tilfælde af en befuldmægtiget repræsentant angives ligeledes fabrikantens eller konstruktørens firmanavn) — beskrivelse af interoperabilitetskomponenten (mærke, type osv.) — beskrivelse af proceduren (modulet), som anvendes til overensstemmelseserklæringen — alle relevante beskrivelser, som opfyldes af interoperabilitetskomponenten og navnlig anvendelsesbetingelser for denne — navn og adresse på det bemyndigede organ (organer), der har medvirket i proceduren vedrørende overensstemmelse samt dato på attester sammen med attesternes gyldighedsperiode og -bestemmelser — henvisning til denne TSI samt alle andre relevante TSI'er, og hvor det er relevant henvisning til de europæiske specifikationer — identifikation af underskriveren med beføjelser til at indgå forpligtelser på vegne af fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant. Der skal henvises til følgende certifikater: — godkendelsen af kvalitetsstyringssystemet og tilsynsrapporter som angivet i punkt 3 og 4 — EF-konstruktionsafprøvningsattesten og tilføjelser hertil. 9. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal opbevare et eksemplar af EFoverensstemmelseserklæringen i en periode på ti år, efter at den sidste interoperabilitetskomponent er fremstillet. Hvis hverken fabrikanten eller dennes repræsentant er etableret i Fællesskabet, påhviler forpligtelsen til at opbevare det tekniske dokumentationsmateriale den person, som markedsfører interoperabilitetskomponenten i Fællesskabet. 10. Hvis der i henhold til TSI'en ud over EF-overensstemmelseserklæringen kræves en EF-erklæring om anvendelsesegnethed for interoperabilitetskomponenten, skal denne erklæring tilføjes efter at være blevet udstedt af fabrikanten i henhold til betingelserne i modul V. F.2.9. Modul V: Typevalidering på grundlag af driftserfaring (anvendelsesegnethed) 1. I dette modul beskrives den del af proceduren, hvorved et bemyndiget organ vurderer og bekræfter, at en prøve, som er repræsentativ for den påtænkte produktion, opfylder bestemmelserne for anvendelsesegnethed i den pågældende TSI gennem typevalidering på grundlag af driftserfaring ( 12 ). 2. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal indgive ansøgningen om typevalidering på grundlag af driftserfaringer til et bemyndiget organ efter eget valg ( 12 ) I den tid der gøres driftserfaringer med interoperabilitetskomponenten, kan den ikke markedsføres.
Page 1 and 2:
L 64/72 DA Den Europæiske Unions T
Page 3 and 4:
Page 5 and 6:
Page 7 and 8:
Page 9 and 10:
Page 11 and 12:
Page 13 and 14:
Page 15 and 16:
Page 17 and 18:
Page 19 and 20:
Page 21 and 22:
Page 23 and 24:
Page 25 and 26:
Page 27 and 28:
Page 29 and 30:
L 64/100 DA Den Europæiske Unions
Page 31 and 32:
Page 33 and 34:
Page 35 and 36:
Page 37 and 38:
Page 39 and 40:
Page 41 and 42:
Page 43 and 44:
Page 45 and 46:
Page 47 and 48:
Page 49 and 50:
Page 51 and 52:
Page 53 and 54:
Page 55 and 56: L 64/126 DA Den Europæiske Unions
Page 105: L 64/176 DA Den Europæiske Unions
show all

TSI-PRM dokumentet

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?