TSI-PRM dokumentet
TSI-PRM dokumentet
TSI-PRM dokumentet
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
7.3.2008 DA Den Europæiske Unions Tidende L 64/187<br />
5.3. Det bemyndigede organ, som ordregiver har valgt, skal undersøge, om alle faser af delsystemet som nævnt<br />
under punkt 5.2 er fyldestgørende og korrekt dækket af godkendelses- og tilsynskravene i ansøgerens<br />
(ernes) kvalitetssikringssystem(er) ( 20 ).<br />
Hvis delsystemets overensstemmelse med den type, der er beskrevet i typeafprøvningsattesten, og med<br />
kravene i <strong>TSI</strong>'en, er baseret på mere end ét kvalitetssikringssystem, skal det bemyndigede organ navnlig<br />
undersøge,<br />
— om forbindelser og grænseflader mellem kvalitetssikringssystemerne er klart dokumenteret<br />
— og om ledelsens overordnede ansvarsområder og beføjelser vedrørende hele delsystemets<br />
overensstemmelse er fyldestgørende og korrekt defineret for hovedentreprenørernes vedkommende.<br />
5.4. Det bemyndigede organ, der henvises til i punkt 5.1, skal vurdere kvalitetssikringssystemet for at fastslå,<br />
om det opfylder de i punkt 5.2 nævnte krav. Det bemyndigede organ formoder, at kravene er opfyldt, hvis<br />
ansøgeren indfører et kvalitetssikringssystem for fremstilling samt kontrol og prøvning af slutproduktet,<br />
der følger standarden EN/ISO 9001:2000, og hvori der tages hensyn til de særlige egenskaber i det<br />
delsystem, som kvalitetssikringssystemet skal dække.<br />
Når fabrikanten anvender et certificeret kvalitetssikringssystem, skal det bemyndigede organ tage hensyn<br />
hertil ved vurderingen.<br />
Kontrolbesøget skal være tilrettelagt med henblik på det pågældende delsystem og tage specifikt hensyn til<br />
ansøgerens bidrag til delsystemet. Det bemyndigede organs kontrolgruppe skal have mindst ét erfarent<br />
medlem som vurderingsmand af teknologien i det pågældende delsystem. Vurderingsproceduren skal<br />
omfatte et kontrolbesøg på ansøgerens virksomhed.<br />
Udfaldet af vurderingen skal meddeles ansøgeren. Meddelelsen skal indeholde undersøgelsens konklusioner<br />
samt en begrundelse for vurderingsafgørelsen.<br />
5.5. Ordregiveren, hvis denne er involveret, og hovedentreprenørerne skal sørge for at opfylde de forpligtelser,<br />
der følger af kvalitetssikringssystemet, som det er godkendt, og at opretholde en fortsat fyldestgørende og<br />
effektiv drift heraf.<br />
De skal holde det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetssikringssystemet, ajour med enhver<br />
betydelig ændring, der vil påvirke delsystemets opfyldelse af <strong>TSI</strong>-kravene.<br />
Det bemyndigede organ skal vurdere de foreslåede ændringer og tage stilling til, hvorvidt det ændrede<br />
kvalitetssikringssystem fortsat vil opfylde kravene i punkt 5.2, eller om der er behov for en ny vurdering.<br />
Udfaldet af vurderingen skal meddeles ansøgeren. Meddelelsen skal indeholde undersøgelsens konklusioner<br />
samt en begrundelse for vurderingsafgørelsen.<br />
6. Tilsynet med kvalitetssikringssystemet(erne) påhviler det bemyndigede organ.<br />
6.1. Formålet med tilsynet er at sikre, at ordregiveren, hvis denne er involveret, og hovedentreprenørerne<br />
behørigt opfylder de forpligtelser, der følger af kvalitetssikringssystemet(erne).<br />
6.2. Ordregiveren, hvis denne er involveret, og hovedentreprenørerne skal tilstede (eller lade tilstede) det<br />
bemyndigede organ, som der henvises til i punkt 5.1, alle de fornødne dokumenter i denne forbindelse,<br />
herunder implementeringsplaner og teknisk dokumentation for delsystemet (i den udstrækning det er<br />
relevant for ansøgernes særlige bidrag til delsystemet), navnlig:<br />
( 20 ) For så vidt angår <strong>TSI</strong>'en om rullende materiel, kan det bemyndigede organ deltage i den endelige driftsprøvning af lokomotiver eller<br />
togsæt under de betingelser, der er specificeret i det relevante <strong>TSI</strong>-kapitel.