Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse ... - KLS Martin
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Zentralsterilisation Suppl. 2/2011 ANHANG A.2 | 15<br />
b) Installationsbedingungen<br />
Parameter Gefor<strong>der</strong>t Vorhanden (gemessen)<br />
Spannung in Volt 220 – 240 Volt ja<br />
Frequenz in Hz 50/60 Hz ja<br />
Absicherung in Ampere 31<br />
Luftleistung (nur bei<br />
Vakuumgeräten) 32<br />
Erfüllt ja nein<br />
c) Dokumentation<br />
ja<br />
ja<br />
Datum/Unterschrift: ____________________<br />
Dokument Vorhanden Wo (Aufbewahrungsort)<br />
Be<strong>die</strong>nungsanleitung ja nein<br />
Ersatzteil – Bestellliste ja nein<br />
Erfüllt ja nein<br />
d) Sicherheitsmerkmale<br />
Parameter Gefor<strong>der</strong>t Vorhanden<br />
Siegelnahtbreite 6 mm 33<br />
Abstand zum Medizinprodukt 30 mm 34<br />
Erfüllt ja nein<br />
Datum/Unterschrift: ____________________<br />
Datum/Unterschrift: ____________________<br />
Zum Nachweis <strong>die</strong>ser Aspekte reicht im Allgemeinen <strong>die</strong> Be<strong>die</strong>nungsanleitung aus. Weiterhin müssen folgende<br />
Aspekte von einer autorisierten Person überprüft werden:<br />
Beschreibung Erfüllt Bemerkung<br />
Ist das Siegelgerät ordnungsgemäß<br />
angeschlossen?<br />
ja nein<br />
Weist das Siegelgerät keine<br />
optischen Sicherheitsmängel auf<br />
(Defekt an Gehäuse, Stromleitungen,<br />
Stecker etc.)?<br />
Weist das Siegelgerät keine<br />
Funktionsmängel auf (unbekannte<br />
Laufgeräusche, Rattern, Quietschen<br />
etc.)?<br />
ja nein<br />
ja nein<br />
Erfüllt ja nein<br />
Datum/Unterschrift: ____________________<br />
31 Die gefor<strong>der</strong>te Absicherung ist den Herstellerangaben zu entnehmen.<br />
32 Die gefor<strong>der</strong>te Luftleistung ist den Herstellerangaben zu entnehmen.<br />
33 DIN EN 868-5 § 4.3.2 «Die Gesamtbreite <strong>der</strong> Versiegelung(en) muss mindestens 6 mm betragen. Bei gerillten<br />
Versiegelungen muss <strong>die</strong> Summe <strong>der</strong> Rippenbreiten mindestens 6 mm betragen.»<br />
34 DIN 58953-7 § 6.3.1 «Unterhalb <strong>der</strong> Siegelnaht müssen mindestens 30 mm zwischen dem Sterilisiergut und <strong>der</strong> zu<br />
versiegelnden Naht frei bleiben.»
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