Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse ... - KLS Martin
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Zentralsterilisation Suppl. 2/2011 ANHANG C.1 | 45<br />
c) Beschreibung <strong>der</strong> Keimbarriere<br />
Art <strong>der</strong> Keimbarriere Einmalfilter<br />
Hersteller<br />
Bezeichnung<br />
Ist <strong>der</strong> Herstellername auf dem Produkt/<strong>der</strong><br />
Umverpackung ersichtlich?<br />
Lieferant<br />
Ansprechpartner<br />
Liegen <strong>die</strong> CE-Kennzeichnung und<br />
Konformitätserklärung vor? 59<br />
Mehrwegfilter<br />
Anzahl <strong>der</strong> Aufbereitungszyklen 58 : ........<br />
geschlossenes Ventil<br />
Pasteur’sche Schleife<br />
ja nein Nachweis<br />
DIN EN ISO 11607 Teil 1 konform?* ja nein Nachweis<br />
DIN EN 868-2** konform? ja nein Nachweis<br />
QM-Zertifikat des Herstellers vorhanden?*** ja nein Nachweis<br />
Kompatibilität zu vorhandenen<br />
Sterilisationsverfahren<br />
Kompatibilität zum unter b) beschriebenen<br />
wie<strong>der</strong>verwendbaren Sterilisierbehälter<br />
STEAM<br />
(Dampf)<br />
VH2O2<br />
(Plasma)<br />
EO<br />
(Ethylenoxid)<br />
Wie<strong>der</strong>aufbereitbar? ja nein<br />
d) Beschreibung <strong>der</strong> Plomben 60<br />
Hersteller<br />
Bezeichnung<br />
Ist <strong>der</strong> Herstellername auf dem Produkt / <strong>der</strong> Umverpackung<br />
ersichtlich? (DIN EN ISO 11607-1:2009, ...)?<br />
Lieferant<br />
Ansprechpartner<br />
Sonstiges:<br />
FORM<br />
(Formaldehyd)<br />
ja nein Nachweis<br />
QM-Zertifikat des Herstellers vorhanden? ja nein Nachweis<br />
Kompatibilität zu vorhandenen<br />
Sterilisationsverfahren<br />
Kompatibilität zum unter b) beschriebenen<br />
wie<strong>der</strong>verwendbaren Sterilisierbehälter<br />
STEAM<br />
(Dampf)<br />
VH2O2<br />
(Plasma)<br />
EO<br />
(Ethylenoxid)<br />
Sonstiges:<br />
FORM<br />
(Formaldehyd)<br />
ja nein Nachweis<br />
Die mit ‚*‘ gekennzeichneten Informationen müssen gemäß DIN EN ISO 11607-1 vom Hersteller des<br />
Verpackungsmaterials zur Verfügung gestellt werden.<br />
Die mit ‚**‘ gekennzeichneten Informationen sind üblicherweise gegeben, wenn <strong>die</strong> Anfor<strong>der</strong>ungen <strong>der</strong> CE-<br />
Konformitätserklärung und <strong>die</strong> Anfor<strong>der</strong>ungen <strong>der</strong> DIN EN ISO 11607-1 erfüllt sind.<br />
Die mit ‚***‘ gekennzeichneten Informationen sind üblicherweise gegeben, wenn <strong>die</strong> Anfor<strong>der</strong>ungen <strong>der</strong> CE-<br />
Konformitätserklärung erfüllt sind.<br />
58 Die Anzahl <strong>der</strong> Zyklen ist zu dokumentieren<br />
59 Das CE Zeichen muss auf dem Sterilisierbehälter aufgebracht sein<br />
60 nicht CE-kennzeichnungspflichtig
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