Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse ... - KLS Martin
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Zentralsterilisation Suppl. 2/2011 ANHANG C.1 | 47<br />
f) Qualifizierungsschritte<br />
Handelt es sich bei <strong>der</strong> Vali<strong>die</strong>rung um eine Erstvali<strong>die</strong>rung, sind alle 3 Qualifizierungsschritte (IQ, OQ und PQ)<br />
anhand <strong>der</strong> Checklisten im Anhang C.2, C.3 und C.4 durchzuführen. Bei einer Revali<strong>die</strong>rung / erneuten<br />
Leistungsbeurteilung kann gegebenenfalls auf Teilschritte verzichtet werden.<br />
Abnahmebeurteilung (IQ) durchgeführt<br />
bereits durchgeführt in Vali<strong>die</strong>rung<br />
vom __________________________<br />
bestanden nicht bestanden<br />
Datum/Unterschrift:<br />
Funktionsbeurteilung (OQ) durchgeführt<br />
bereits durchgeführt in Vali<strong>die</strong>rung<br />
vom __________________________<br />
bestanden nicht bestanden<br />
Datum/Unterschrift:<br />
Leistungsbeurteilung (PQ) durchgeführt<br />
bestanden nicht bestanden<br />
Datum/Unterschrift: ___________________<br />
g) Freigabe <strong>der</strong> Vali<strong>die</strong>rung / Revali<strong>die</strong>rung durch den Betreiber<br />
Alle Teile <strong>der</strong> Vali<strong>die</strong>rung / Revali<strong>die</strong>rung wurden bestanden.<br />
Teile <strong>der</strong> Vali<strong>die</strong>rung / Revali<strong>die</strong>rung wurden nicht bestanden.<br />
Maßnahmen wurden festgelegt und dokumentiert.<br />
Ort, Datum Name<br />
Unterschrift
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