Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse ... - KLS Martin
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50 | ANHANG C.3<br />
Zentralsterilisation Suppl. 2/2011<br />
Anhang C.3: Checkliste Funktionsbeurteilung (OQ) «Befüllen und<br />
Schließen wie<strong>der</strong>verwendbarer Behälter (Container)»<br />
Enthält <strong>der</strong> Sterilisierbehälter (Container) eine Innenverpackung, sind <strong>für</strong> <strong>die</strong> OQ sowohl <strong>der</strong><br />
Sterilisierbehälter (Container) als auch <strong>die</strong> Innenverpackung auf <strong>die</strong> Qualitätseigenschaften zu<br />
prüfen.<br />
Kriterium P Soll<br />
Anzahl <strong>der</strong> Proben (P)<br />
Anfor<strong>der</strong>ung P ≥ 10<br />
Anfor<strong>der</strong>ung erfüllt ja nein<br />
Qualitätseigenschaften Erfüllt<br />
Intakte Verschlusssysteme (keine Ablösungen, Abrisse,<br />
Einrisse)<br />
Nachgewiesen durch<br />
ja nein<br />
______________________ (Testmethode) ______________________________<br />
Name/Unterschrift<br />
Keine sichtbaren Beschädigungen o<strong>der</strong><br />
Materialunregelmäßigkeiten<br />
Nachgewiesen durch Sichtkontrolle<br />
Sterilisierbehälter<br />
(Container)<br />
Innenverpackung<br />
ja nein ja nein<br />
______________________ (Testmethode) ______________________________<br />
Name/Unterschrift<br />
Für <strong>die</strong> Dokumentation <strong>der</strong> Qualitätseigenschaften wird empfohlen, zusätzlich von je<strong>der</strong> Probe mindestens ein Foto<br />
zu machen.