Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse ... - KLS Martin
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Zentralsterilisation Suppl. 2/2011 ANHANG B.3 | 31<br />
Anhang B.3: Checkliste Funktionsbeurteilung (OQ) «Falten und<br />
Einschlagen von Sterilisationsbögen»<br />
Besteht das Verpackungssystem aus Sterilbarrieresystem und Schutzverpackung, sind <strong>für</strong> <strong>die</strong><br />
OQ sowohl das Sterilbarrieresystem als auch <strong>die</strong> Schutzverpackung auf <strong>die</strong><br />
Qualitätseigenschaften zu prüfen.<br />
Anfor<strong>der</strong>ung an <strong>die</strong> Anzahl <strong>der</strong> Proben (P) P ≥ 10<br />
Anzahl <strong>der</strong> Proben (P)<br />
Anfor<strong>der</strong>ung erfüllt ja nein<br />
Qualitätseigenschaften Erfüllt<br />
Intakte Verschlusssysteme (keine Ablösungen, Abrisse,<br />
Einrisse)<br />
Nachgewiesen durch<br />
ja nein<br />
Testmethode: ____________________ ______________________________<br />
Name/Unterschrift<br />
Keine Durchstiche (Perforation) o<strong>der</strong> Risse<br />
Nachgewiesen durch<br />
Schutzverpackung Sterilbarrieresystem<br />
ja nein ja nein<br />
Testmethode: ____________________ ______________________________<br />
Name/Unterschrift<br />
Keine sonstigen sichtbaren Beschädigungen o<strong>der</strong><br />
Materialunregelmäßigkeiten<br />
Nachgewiesen durch<br />
Schutzverpackung Sterilbarrieresystem<br />
ja nein ja nein<br />
Testmethode: ____________________ ______________________________<br />
Name/Unterschrift<br />
Für <strong>die</strong> Dokumentation <strong>der</strong> Qualitätseigenschaften wird empfohlen, zusätzlich von je<strong>der</strong> Probe mindestens ein Foto<br />
zu machen.<br />
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