Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse ... - KLS Martin
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Zentralsterilisation Suppl. 2/2011 ANHANG C.5 | 53<br />
Anhang C.5 : Beispiel zur Ermittlung des Umfangs <strong>der</strong><br />
Prozessvali<strong>die</strong>rungen pro Container in Kombination mit den<br />
Sterilisationsverfahren<br />
Verpackung<br />
1) Container von<br />
Hersteller A (mit<br />
Dauerfilter) ohne<br />
Innenumhüllung<br />
2) Container von<br />
Hersteller B /<br />
Filter von<br />
Hersteller B mit<br />
Innenumhüllung<br />
3) Container von<br />
Hersteller B /<br />
Filter von<br />
Hersteller C mit<br />
Innenumhüllung<br />
4) Container von<br />
Hersteller B /<br />
Filter von<br />
Hersteller C ohne<br />
Innenumhüllung<br />
STEAM (Dampf)<br />
134 °C/5 min 134 °C/18 min 121 °C/20 min<br />
X X* X<br />
X X* X<br />
EO<br />
(Ethylenoxid)<br />
X X* X X*<br />
VH2O2<br />
(Plasma)<br />
X X X X*<br />
Die 14 Kombinationen aus <strong>der</strong> Tabelle können reduziert werden, indem nur <strong>die</strong> maximale Beanspruchung<br />
des Materials berücksichtigt wird («Worst-Case»-Betrachtung mit dokumentierter Begründung). Diese<br />
Kombinationen sind in <strong>der</strong> Tabelle mit X* gekennzeichnet. Daraus ergibt sich, dass in <strong>die</strong>sem Beispiel<br />
insgesamt 5 Vali<strong>die</strong>rungen durchzuführen sind. Eine weitere Reduktion kann durch <strong>die</strong> bewusste<br />
Standardisierung erzielt werden (z. B. Verwendung von nur noch einem Filter o<strong>der</strong> Container o<strong>der</strong><br />
Container/Filter-System).
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