Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse ... - KLS Martin

26 | ANHANG B.1
mit Informationen zu
– Bezugs-, Rohstoff- bzw. Katalognummer*
– Menge*
– Name des Herstellers bzw. des Lieferanten oder das
Warenzeichen und die Adresse*
– Chargennummer*
– das Nennmaß der Bögen oder die Nennbreite der
Rollen in Millimeter sowie die Länge in Meter*
– Herstellungsdatum nach ISO 28601* 52
– die empfohlenen Lagerungsbedingungen*
* Die mit ‚*‘ gekennzeichneten Informationen müssen gemäß DIN EN 868-2 vom Hersteller/Lieferant des
Verpackungsmaterials zur Verfügung gestellt werden.
** Für jedes Material ist eine vollständige Checkliste auszufüllen und der Validierungsprozess durchzuführen.
c) Beschreibung des Verschlusssystems ohne oder mit Indikator
Hersteller/Lieferant
Ansprechpartner
Art/Bezeichnung des Verschlusssystems Klebeband ohne Indikator (zusätzlich d)
bearbeiten)
Klebeband mit Indikator
Sonstige: ___________________________
QM-Zertifikat des Herstellers/Lieferanten vorhanden? ja nein Nachweis
Sind die empfohlenen Lagerungsbedingungen erfüllt? ja nein Nachweis
Kompatibilität zum Verpackungsmaterial
Zentralsterilisation Suppl. 2/2011
– Krepppapier ja nein Nachweis 53 :
___________
– Vlies ja nein Nachweis
___________
– Textiles Material 54
ja nein Nachweis
___________
Kompatibilität zu vorhandenen Sterilisationsverfahren
Produkteigenschaften des Verschlusssystems
– Keine Toxizität
Art/Bezeichnung des Indikators
* Ist der verwendete Indikator konform mit
DIN EN ISO 11140-1?
STEAM
(Dampf)
VH2O2
(Plasma)
EO
(Ethylenoxid)
Sonstiges:
Information durch Datenblatt des
Herstellers
Klebeband mit Indikator*
FORM
(Formaldehyd)
Nachweis
Sonstige mit Indikator*
___________________________
ja nein Nachweis
___________
52 In der DIN EN 868-2 ist die Angabe eines Verfalldatums nicht gefordert.
53 kann durch Datenblatt oder dokumentierte Erfahrung nachgewiesen werden
54 Hier sind als Sterilbarrieresystem ausschließlich qualifizierte Materialien nach DIN EN 868-2 zu verstehen.