Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse ... - KLS Martin
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Zentralsterilisation Suppl. 2/2011 ANHANG C.1 | 43<br />
Anhang C.1: Checkliste Vali<strong>die</strong>rungsplan Verpackungsprozess mit<br />
«Befüllen und Schließen wie<strong>der</strong>verwendbarer Behälter (Container)»<br />
Erstvali<strong>die</strong>rung<br />
Revali<strong>die</strong>rung (turnusmäßig, nur Leistungsbeurteilung)<br />
Revali<strong>die</strong>rung aus beson<strong>der</strong>em Anlass (z. B. neues Material)<br />
a) Verantwortlichkeiten<br />
Name <strong>der</strong> Einrichtung (Betreiber)<br />
Standort<br />
Vali<strong>die</strong>rer<br />
(Name <strong>der</strong> Personen und ggf. Unternehmen, <strong>die</strong> <strong>die</strong><br />
Vali<strong>die</strong>rung durchführen)<br />
Verantwortlicher <strong>für</strong> <strong>die</strong> Gesamtvali<strong>die</strong>rung<br />
b) Beschreibung des wie<strong>der</strong>verwendbaren Sterilisierbehälters<br />
Hersteller<br />
Bezeichnung<br />
Ist <strong>der</strong> Herstellername auf dem Produkt ersichtlich?<br />
(DIN EN ISO 11607-1)<br />
Lieferant<br />
Ist <strong>der</strong> Lieferant durch den Hersteller autorisiert? ja nein Nachweis<br />
Ansprechpartner beim Lieferant Name: Telefonnummer:<br />
Liegen <strong>die</strong> CE-Kennzeichnung und<br />
Konformitätserklärung vor? 56<br />
ja nein Nachweis<br />
DIN EN ISO 11607 Teil 1 konform?* ja nein Nachweis<br />
DIN EN 868-8** konform? ja nein Nachweis<br />
QM-Zertifikat des Herstellers vorhanden?*** ja nein Nachweis<br />
Liegt <strong>die</strong> Gebrauchsanweisung vor?<br />
Liegen Informationen <strong>für</strong> Reinigungs- und<br />
Desinfektionsverfahren nach ISO 17664 vor? 57<br />
Kompatibilität zu vorhandenen Sterilisationsverfahren<br />
(gemäß Gebrauchsanweisung)<br />
Sterilisiergut-Innenverpackung entsprechend DIN<br />
58953-9?<br />
ja nein Nachweis<br />
Manuell<br />
ja nein<br />
STEAM EN 285<br />
(Dampf)<br />
STEAM EN<br />
13060 (Dampf)<br />
Maschinell<br />
ja nein<br />
EO<br />
(Ethylenoxid)<br />
ja nein<br />
Sonstiges:<br />
VH2O2<br />
(Plasma)<br />
56<br />
Bei einem Sterilisierbehälter handelt es sich gemäß Medizinproduktegesetz um ein Medizinprodukt <strong>der</strong> Klasse I<br />
(Zubehör zum Medizinprodukt).<br />
57<br />
Maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sind zu bevorzugen.
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