Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse ... - KLS Martin
Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse ... - KLS Martin
Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse ... - KLS Martin
Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.
YUMPU macht aus Druck-PDFs automatisch weboptimierte ePaper, die Google liebt.
16 | ANHANG A.2<br />
e) Kritische Parameter<br />
Folgende weitere Aspekte müssen durch den Anwen<strong>der</strong> festgelegt o<strong>der</strong> geprüft werden (teilweise Nachweis<br />
erfor<strong>der</strong>lich):<br />
Welche Parameter wurden während<br />
<strong>der</strong> Prozessentwicklung als kritisch<br />
festgelegt? 35<br />
Siegeltemperatur Anpresskraft/Siegeldruck<br />
Siegelzeit Durchlaufgeschwindigkeit<br />
Fragestellung Erfüllt Nachgewiesen durch<br />
Werden <strong>die</strong>se kritischen Prozessparameter<br />
überwacht?<br />
Sind Systeme vorhanden, <strong>die</strong> im<br />
Falle des Abweichens vorbestimmter<br />
Grenzwerte kritischer<br />
Verfahrensparameter einen Alarm<br />
o<strong>der</strong> eine Warnung o<strong>der</strong> das<br />
Anhalten <strong>der</strong> Maschine auslösen? 36<br />
Werden <strong>die</strong>se kritischen Prozessparameter<br />
routinemäßig überwacht<br />
und dokumentiert? 37<br />
ja nein<br />
ja nein<br />
ja nein<br />
Erfüllt ja nein<br />
Folgende weitere Aspekte müssen durch entsprechende Nachweise bestätigt werden:<br />
Fragestellung Erfüllt Nachgewiesen durch<br />
Wurde das Siegelgerät gewartet und<br />
liegen schriftliche Wartungspläne<br />
vor?<br />
ja nein<br />
Sind <strong>die</strong> <strong>für</strong> den Prozess<br />
entscheidenden Instrumente kalibriert<br />
und liegen schriftliche<br />
Kalibrierungspläne vor?<br />
ja nein<br />
Erfüllt ja nein<br />
Weiterhin ist Folgendes zu simulieren und zu dokumentieren:<br />
Bleiben <strong>die</strong> Parametereinstellungen<br />
nach Stromausfall bestehen?<br />
ja nein<br />
Erfüllt ja nein<br />
Datum/Unterschrift: ____________________<br />
Datum/Unterschrift: ____________________<br />
Datum/Unterschrift: ____________________<br />
Zentralsterilisation Suppl. 2/2011<br />
35 DIN EN ISO 11607-2 § 5.2.2 «Die kritischen Parameter müssen festgelegt sein.» Hinweis: Bei<br />
Durchlaufsiegelgeräten sind <strong>die</strong> kritischen Parameter mindestens Siegeltemperatur und Anpresskraft (Die zusätzliche<br />
Überwachung <strong>der</strong> Durchlaufgeschwindigkeit wird empfohlen). Bei Balkensiegelgeräten sind <strong>die</strong> kritischen Parameter<br />
Siegeltemperatur, Siegeldruck und Siegelzeit.<br />
36 DIN EN ISO 11607-2 § 5.2.4 «Im Fall des Überschreitens vorbestimmter Grenzwerte kritischer<br />
Verfahrensparameter müssen Alarmvorrichtungen, Warnsysteme o<strong>der</strong> ein Anhalten <strong>der</strong> Maschine ausgelöst<br />
werden.»<br />
37 DIN EN ISO 11607-2 § 5.6.2 «Die kritischen Prozessparameter müssen routinemäßig überwacht und dokumentiert<br />
werden.»
Change language