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Zentralsterilisation Suppl. 2/2011 ANHANG B.6 | 39 Logo Einrichtung Qualitätsmanagementhandbuch Seite von Seite Abteilung Geltungsbereich Revision Erstellt: Datum: Geprüft: Datum: Der Bogen wird anschließend mit einem geeigneten Verschlusssystem (z. B. Klebeband und/oder Prozessindikator Klasse A verschlossen. Freigegeben: Datum:
40 | ANHANG B.7 Zentralsterilisation Suppl. 2/2011 Anhang B.7: Musterspezifikation und Musterdatenblatt am Beispiel «Sterilisationsbögen» Spezifikationen und/oder Datenblätter sind vom Hersteller oder Lieferanten erstellte Beschreibungen von Produkteigenschaften und ergänzen oder präzisieren i. d. R. die in der Norm geforderten Mindesteigenschaften. Während die CE-Konformität vom Hersteller oder Lieferant rechtsverbindlich durch die Verwendung des CE- Zeichens erklärt wird, ist die rechtsverbindliche Vereinbarung von Produkteigenschaften durch Spezifikation und/oder Datenblatt gesondert vorzunehmen. Dies kann z. B. durch einen Hinweis auf die Spezifikation auf der Rechnung oder dem Lieferschein erfolgen. Produktspezifikation Sterilisationsbogen Krepppapier «Mustermarke» Artikelgruppe 0310_01, 0310_02 Hersteller/Lieferant «Musterfirma» Revision: 1 Datum: 03.01.2011 Die technischen Werte stellen Richtwerte dar, die den üblichen Verfahrensschwankungen unterliegen. Sie befreien nicht von einer eigenen Validierung und Funktionsprüfung. Hiervon abweichende Maßtoleranzen und Verpackungs-/Kennzeichnungsvorgaben werden (nach Abstimmung) im Artikeltext bzw. in der Druckstandskizze/-zeichnung bestätigt. Produktbeschreibung Verpackungsmaterial für Medizinprodukte Einsatzzweck Je nach Kundenbedarf Sterilisationseignung Wasserdampf-, EO/FO-Gas- und GAMMA- Sterilisation Normen Das Verpackungsmaterial entspricht DIN EN ISO 11607 Teil 1 und DIN EN 868 Teil 2 Abschnitte 4.2.1 und 4.2.2.2. Alterungsbeständigkeit Die Produkte sind bei sachgemäßer Lagerung (siehe empfohlene Lagerbedingungen) ab Herstelldatum 5 Jahre verwendbar Formate 400 x 400 mm bis 1200 x 1200 mm (Toleranz ± 5 mm) Kartonkennzeichnung Die Kartons sind mit einem Etikett an der Kartonstirnseite gekennzeichnet. Dem Kartonetikett sind folgende Informationen zu entnehmen: – Lieferantenchargencode – Materialbezeichnung – Artikel-Nr. – Größe – Packinhalt (Stückzahl) – Datum (Herstelldatum) – Verfallsdatum Verpackung Bogenware in Folie eingeschweißt und in Kartonagen verpackt Technische Daten Empfohlene Lagerbedingungen Qualitätsmerkmale Wert Einheit Flächengewicht: 60 ± 5 % g/m 2 Farben: 0310_01 weiß 0310_02 grün, green Temperatur: + 15 °C bis + 25 °C, Relative Luftfeuchte: 35 % – 50 % RH, trocken lagern Vor Licht oder direkter Lichteinstrahlung schützen. Umverpackung erst öffnen, wenn das Produkt verwendet werden soll. Nicht lagern in der Nähe von: – Chemikalien – Reinigungsmitteln
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