Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse ... - KLS Martin

Zentralsterilisation Suppl. 2/2011 ANHANG A.4 | 19
Anhang A.4: Checkliste Leistungsbeurteilung (PQ) «Heißsiegeln von
Beuteln und Schläuchen» 40
Festgelegte Temperatur für den Heißsiegelprozess im
Aufbereitungskreislauf (Übertrag aus OQ-Checkliste)
Ist-Temperatur bei der Funktionsbeurteilung (Übertrag
aus OQ-Checkliste)
Abschalttoleranz in Grad Celsius nach DIN 58953-7:2010
(max. ± 5 °C) 41
T = _______________
UG = OG =
A = _______________
Daraus resultierende Unter- und Oberwerte T-A = T+A =
Anforderungen T – A ≥ UG T + A ≤ OG
Anforderungen erfüllt ja nein ja nein
Kriterien Sterilisationszyklus
(Charge) A
Datum/Zeit der Sterilisation
Sterilisationsprotokoll vorhanden
und korrekter Prozessablauf
bestätigt
Siegelparameter
Siegeltemperatur
Anpresskraft/Siegeldruck
Durchlaufgeschwindigkeit/Siegelzeit
Siegelnahtfestigkeitsprüfung
Sterilisationszyklus
(Charge) B
Sterilisationszyklus
(Charge) C
ja nein ja nein ja nein
Freies Ende unterstützt ja nein ja nein ja nein
Maximale Festigkeit
Probe A: B: C:
Test bestanden
(wenn alle Werte Fmax ≥ 1,5 N)
Nachgewiesen durch
(Labor oder Firma benennen)
Überprüfung der Qualitätseigenschaften:
ja nein ja nein ja nein
Probe A: B: C:
Intakte Siegelung über die gesamte
Siegelnahtbreite
Testmethode: ________________*
Keine Kanalbildungen oder offenen
Siegelnähte
Testmethode: ________________*
Keine Durchstiche oder Risse
Testmethode: ________________*
Keine Delaminierung oder
Materialablösung
Testmethode: ________________*
* Testmethoden sind in Tabelle 3 beschrieben.
ja nein ja nein ja nein
ja nein ja nein ja nein
ja nein ja nein ja nein
ja nein ja nein ja nein
40 Bei Verwendung anderer Siegeltechniken ist gegebenenfalls eine individuell angepasste Checkliste zu erstellen.
41 Bei Verwendung von speziellen Materialien (z. B. HDPE) müssen gegebenenfalls engere Abschalttoleranzen
festgelegt werden (z. B. ± 3 °C statt ± 5°C).