Plagiatschutz in der Container-Logistik

in der Regel reich an Proteinen.
Hierzu gehören Impfstoffe,
Antibiotika, Insuline,
Blutprodukte, verschiedene
Augentropfen oder Botulinum-Toxin-Präparate
[8]. Die
Menge kühlkettenpflichtiger
Arzneien wächst kontinuierlich
an. Seit der Aufklärung
des humanen Genoms steigt
die Zahl der bekannten Targets
körpereigener Proteine
(Antikörper, Zytokine, Hormone,
u.a.), wobei viele für
den therapeutischen Einsatz gentechnisch
herstellbar sind [4]. Rekombinante
Proteine haben mit ihren natürlichen
Vorbildern eine hohe Empfindlichkeit
gegenüber Umwelteinflüssen [9]
gemeinsam.
Temperaturen außerhalb der zulässigen
Spanne (während Lagerung und
Transport) führen meist zu irreversiblen
Wirkstoffveränderungen. Die
Sicherheit der Patienten ist gefährdet,
ohne dass diese es wissen: Diabetiker
spritzen sich zu wenig wirksames Insulin
und geraten in eine Überzuckerung,
die bis hin zum hyperglykämischen
Schock führen kann [4]. Kinder, besonders
Früh- und Mangelgeburten, erhalten
keinen ausreichenden Impfschutz.
Die Anwendung von kühl(ketten)
pflichtigen Zytostatika, die infolge
der Verletzung des vorgeschriebenen
Temperaturintervalls ihre Wirksamkeit
verloren haben, führt zum Behandlungsmisserfolg
von Onkologiepatienten.
Starke Temperaturschwankungen,
tiefe Temperaturen oder Stoßeinflüsse
können zu Haarrissen in Ampullen
oder Spritzen führen, durch jene Verunreinigungen
(Toxine oder Infektionserreger)
in das Arzneimittel gelangen.
Damit sind unvorhersehbare unerwünschte
Nebenwirkungen verbunden
oder sogar derartige Folgen wie
im eingangs erwähnten Fall Mainz.
Der Gesetzgeber hat die mit der Kühlkette
verbundenen Schwierigkeiten
erkannt und in der im November
2006 in Kraft getretenen Arzneimittel-
und Wirkstoffherstellungsverordnung
Abbildung 1: Zuordnung der XQS-Komponenten
zu den Wertschöpfungsaktivitäten
(AMWHV) grundlegende Anforderungen
an Lagerung und Transport festgelegt
[10]. Falls die Richtlinien nicht
berücksichtigt werden, kann der Hersteller
die Haftung für Folgeschäden
ablehnen. Die wissentliche Abgabe
eines in der Apotheke falsch gelagerten
kühlpflichtigen Arzneimittels oder
seine Retournierung verstoßen gegen
verschiedene Gesetze, unter anderem
gegen das Arzneimittelgesetz (AMG).
Strafrechtlich gesehen handelt es sich
um vorsätzlichen Betrug.Diese Sicherheitsanforderungen
stehen im Zusammenhang
mit der Materialwirtschaft
und dem Liefermanagement. Denn
Material und Lieferungen beziehen
sich auf sicherheitsempfindliche Arzneimittel.
Im Speziellen haben dringende
Zustellungen und Sondertransporte
lebenswichtiger Güter hohe Anforderungen
an das Liefermanagement.
Falschausweisungen verursachen den
Pharmaunternehmen Finanzschäden in
Millionenhöhe, die mit RFID-basierter
Serialisierung vermieden werden
Durch den gesetzlich erzwungenen
Zwangsrabatt von 16% seit der 15.
AMG-Novelle vom 1. August 2010
entstehen Falsch-, Fehl und Überausweisungen
für die pharmazeutischen
Unternehmen, welche aufgrund der
Datenkomplexität und -vielfältigkeit
den Weg ihrer Waren nicht mehr nachvollziehen
können und missbräuchlich
fälschungssicherheit 37
verwendete Daten zur Zahlungspflicht
dieser Unternehmen
führt. Verschärfend
kommt hinzu, dass am
01.08.2010 rückwirkend zum
01.08.2009 eine Zwangspreissenkung
erfolgte, welche
zusätzlich zu den 16%
gezahlt werden muss und
damit einen Prozentsatz von
fast 20% erreichen kann.
Bei Pharmaumsätzen je Milliarde
Euro entsteht ein Risiko
von zirka 50 Millionen
Euro. Diese Summe wird Pharmaunternehmen
auferlegt, obwohl kein Umsatz
gegenübersteht. Solche unrechtmäßigen
Belastungen können einzig und
allein durch eine Serialisierung der
Arzneimittel aufgedeckt und verhindert
werden. Da die RFID-Technologie
nicht nur der Serialisierung dient,
sondern auch zusatzsensorische Optionen
bietet (Temperatur, Schock,
etc.), ist ein RFID-gestütztes System
die ideale Grundlage für die Versorgungssicherheit
und Kosteneffizienz
im Gesundheitswesen. Das System ist
für Pharmaunternehmen eine Kostenneutrale
Investition, weil der ROI unter
zwölf Monaten liegen kann.
Anforderungen für ein Modell
Die geschilderte Ausgangslage und
Notwendigkeit bildet eine Implikationsgrundlage
für Anforderungen
des in diesem Beitrag vorgestellten
Modells. Das Hauptproblem umfasst:
• Schwachstellen in der Pharma-
Wertschöpfungskette, die Eindringlinge
gezielt für das Fälschen von
Arzneimitteln, für illegale Exporte
und Importe nutzen
• Qualitätsdefizite von Medikamenten,
die Wirksamkeitsverlust zur
Folge haben und für jene die Verletzungen
der Kühlpflicht sowie äußere
Einflüsse ursächlich sind.
Daraus leitet sich die in der Schaffung
von Transparenz und Sicherheit
bestehende Anforderung nach
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