Der Patient im Spannungsfeld diverser Informationsquellen

HUMANER ANTIKÖRPER MT201 IN KLINISCHER
PHASE-II-STUDIE ZUR BEHANDLUNG VON
PROSTATAKREBS
Erste Studie eines umfassenden Phase-II- Programms gegen
verbreitete Karzinomformen
Jeder Mensch verfügt in seinem Körper über eine
Vielzahl unterschiedlicher Antikörper; sie werden vom
Immunsystem gebildet, um eingedrungene Fremdkörper
wie Bakterien und Viren zu bekämpfen. Bei MT201
handelt es sich um einen spezifischen Antikörper, der
einen bestimmten Eiweißstoff, der „Epithelial Cellular
Adhesion Molecule (Ep-CAM)“ genannt wird, erkennen
und binden kann. Ep-CAM findet sich auf der
Oberfläche von normalen Körperzellen und auf sehr vielen
Tumorzellen, auch auf Prostatakarzinomzellen. Wenn
MT201 an diese Tumorzellen bindet, können die Tumorzellen
durch Aktivierung körpereigener Immunzellen zerstört
werden.
Nach der Entfernung
eines Prostatakarzinoms,
wird
das Blut des Patienten
regelmäßig
auf das Prostataspezifische
Antigen
(PSA) untersucht. Ein
PSA-Anstieg deutet
auf verbliebene
Tumorzellen im
Körper hin. Diese
Tumorzellen können
in der Umgebung
der entfernten
Prostata, aber
auch an einer
anderen Stelle im Körper sein, zum Beispiel in der Lunge
oder im Knochen.
Es wird angenommen, dass der Antikörper MT201 die
verbliebenen Tumorzellen, wo immer sie sich im Körper
befinden, angreifen und ihre Vernichtung bewirken kann.
In dieser Studie, werden zwei unterschiedliche Dosierungen
von MT201 und eine nicht wirksame Substanz
(Plazebo) miteinander verglichen. Es soll herausgefunden
werden, ob die PSA-Konzentration im Blut durch
MT201-Infusionen erniedrigt werden kann. Die Patienten
werden nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen
zugeteilt.
Die wichtigsten Einschlusskriterien sind
• Zustand nach radikaler Prostatektomie (RP), als
Behandlung eines lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms,
längstens 3 Jahre vor Studienbeginn
• Tumorstadium > pT2c
• Ansteigendes Serum-PSA
• Kein klinischer oder radiologischer Hinweis auf ein
lokales Rezidiv und/oder Metastasen und/oder
Lymphknotenbeteiligung
• Kein hormonrefraktäres Prostatakarzinom
Die Studie ist in verschiedene Abschnitte unterteilt: Eine
zweiwöchige Phase ohne Behandlung (Screening),
eine 10-wöchige Behandlungshase und eine 37-wöchige
Nachbeobachtungsphase.
Der Gesundheitszustand wird engmaschig in der Klinik
beurteilt, zum Beispiel durch körperliche Untersuchungen,
digitale rektale Untersuchungen, Messungen des
Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Körpertemperatur
und es werden Blutproben entnommen, um zu bestimmen,
ob sich während der Behandlung bestimmte
Blutwerte verändern. Außerdem wird die PSA-
Konzentration im Blut gemessen.
Studienzentren: siehe Seite 24!
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