4-2021

Software
Die Bedeutung von Pflichtenheften bei
Software-Einführungen in der Medizintechnik
Warum die Nutzung von Pflichtenheften, in Bezug auf vertragliche und regulatorische Aspekte, ein wichtiger
Bestandteil eines erfolgreichen Projektes ist.
Im Rahmen der regulatorischen
Anforderungen haben viele das
Stichwort „Pflichtenheft“ schon einmal
gehört. Dabei passiert es nicht
selten, dass die Begriffe Lastenheft
und Pflichtenheft verwechselt werden,
daher gehen wir hier auch einmal
kurz auf die Begrifflichkeiten ein.
Pflichtenheft
In den Pflichtenheften gehen die
Softwareanbieter auf die Anforderungen
(Lastenheft) ein, die vom
Medizintechnik-Unternehmen an
die, beispielsweise neue Unternehmenssoftware
gestellt werden. Dabei
sollte die Umsetzung der Anforderung
so beschrieben sein, dass es
für Mitarbeiter oder Key-User auch
verständlich ist. Aus regulatorischer
Sicht wird im Rahmen der Computer
System Validierung neben dem/den
Pflichtenheft(en) auch ein Lastenheft
gefordert. Dies ist die Basis
aller weiteren Prozesse.
Pflichtenheft unterteilen
Auch wenn es oft nur ein Lastenheft
(LH) gibt, empfiehlt es sich,
dieses LH in mehrere zu erstellende
Pflichtenhefte umzusetzen.
Dies ermöglicht einzelne Prozesse
fachbereichsbezogen zu unterteilen
und die Pflichtenhefte dann
auch entsprechend zu finalisieren
und unterschreiben zu lassen. Die
unterschriebenen Pflichtenhefte
sind dann die Basis für die weitere
Projektumsetzung.
Das, was in den Pflichtenheften
gemeinsam verabschiedet wurde,
dient als Basis für die Umsetzung
durch den Softwareanbieter. In
dieser Phase ist viel Sorgfalt vom
Medizintechnik-Unternehmen notwendig,
um sicherzustellen, dass
wirklich alle Anforderungen dokumentiert
sind. Abweichungen von
den Pflichtenheften haben im weiteren
Projektverlauf häufig Auswirkungen
auf die Projektlaufzeit und
das Budget.
Lastenheft
Aus unserer Erfahrung ist es für
kleine und mittelständische Unternehmen
oft schwer, ein qualifiziertes
Lastenheft (oder Anforderungsprofil)
zu erstellen. Manchmal werden
externe Berater in Anspruch genommen,
häufig ist dies auch nicht der
Fall oder gar nicht möglich.
Oxaion hat für die verschiedenen
Fälle Vorgehensweisen entwickelt,
die sicherstellen, dass die entsprechende
Dokumentation im Projekt
erstellt wird. Dazu dienen unterschiedliche
Projektvorgehen, differenzierte
Vorlagen oder ganz
eigene Projektvorgehensmodelle
wie bei oxaion easy Medizintechnik.
oxaion gmbh
info@oxaion.de
www.oxaion.de
Sicherheits-Zertifizierung für die statische Code-Analyse der Axivion Suite
Axivion freut sich über die
Sicherheits-Zertifizierung für das
Statische-Code-Analyse(SCA)-
Package der Axivion Suite nach
ISO 26262 bis ASIL D, IEC 61508
bis SIL 4 und IEC 62304 bis Class
C durch SGS-TÜV Saar. Softwareentwicklern
von Automotive- und
Medizintechnik-Anwendungen
sowie anderen elektronischen
Systemen mit strengen Functional-Safety-Vorgaben
steht damit
ein leistungsstarkes Toolset zur
Verfügung, das vom Projektstart
bis über alle Software-Updates
und -Upgrades hinweg die Einhaltung
höchster Sicherheits-Standards
gewährleistet. Das Zertifikat
gilt für die Axivion Suite ab
Release 7.1.
Klassifizierung und
Qualifizierung
Entwickler von sicherheitskritischer
Software achten – unabhängig
von einer Zertifizierung –
bei der Auswahl ihrer Tools auf
deren Klassifizierung und Qualifizierung
für den jeweiligen Anwendungsbereich.
Das zertifizierte
SCA-Package der Axivion Suite
erfüllt die Anforderungen aus der
ISO 26262:2018 bis ASIL D, der
IEC 61508 bis SIL 4 und der IEC
62304 bis Class C mit automatisierten
Checks für die Codierrichtlinien
MISRA C, MISRA C++ und
AUTOSAR C++14.
Axivion
www.axivion.com
42 meditronic-journal 4/2021