4-2021

Medical Device Regulation
Geltungsbeginn der MDR – Alles neu bei der
Produktion von Medizinprodukten?
Neue Anforderungen an
die Produkte und an die
Produktion?
Autor:
Hans-Peter Bursig,
ZVEI-Fachverbandsgeschäftsführer
Elektromedizinische Technik
www.zvei.org/gesundheit
Seit 26. Mai 2021 gilt sie jetzt endgültig,
die EU-Verordnung 2017/742
über Medizinprodukte, die Medical
Device Regulation (MDR). Die MDR
bringt für die Hersteller von Medizinprodukten
viele Änderungen.
Für viele Regelungen fehlen auch
vier Jahre nach der Verabschiedung
der Verordnung weiterhin Leitfäden
zur Interpretation. Die Zahl der
Benannten Stellen für die MDR ist
immer weiterhin zu niedrig. Auch
nach dem Geltungsbeginn ist die
gesamte Branche deshalb immer
noch mit der Umstellung auf die
neuen rechtlichen Rahmenbedingungen
beschäftigt.
Keine Unterbrechung bei
der Verfügbarkeit von
Medizinprodukten
Vielfach wurde befürchtet, dass
mit dem Geltungsbeginn der MDR
Medizinprodukte plötzlich vom
Markt verschwinden würden, weil
die erforderliche neue Konformitätsbewertung
für die CE-Kennzeichnung
nicht rechtzeitig durchgeführt
werden könnte. Jetzt hat sich
aber gezeigt, dass sich die Hersteller
in den letzten Jahren gut auf den
Geltungsbeginn der MDR vorbereitet
haben. In den nächsten zwei bis
drei Jahren können viele Medizinprodukte
unter bestimmten Bedingungen
weiter nach den Regeln der
bis zum Mai 2024 gültigen Medizinprodukte-Richtlinie
(MDD) der EU
und deren nationalen Umsetzungen
in Verkehr gebracht werden.
Gleichzeitig können Hersteller
sowohl für Bestandsprodukte als
auch für neue Produkte eine Konformitätsbewertung
auf Basis der
MDR vornehmen und die CE-Kennzeichnung
aufbringen. Voraussetzung
dafür ist aber, dass alle Anforderungen
der MDR erfüllt sind.
Hierfür gelten die oben genannten
Punkte, die dafür sorgen, dass die
entsprechenden Prozesse viel Zeit
benötigen. Aber es gibt ein kleines
Licht am Ende des Tunnels: Einige
Hersteller haben inzwischen von
Benannten Stellen Zertifikate erhalten,
dass die Systeme zum Qualitätsmanagement
die Anforderungen
der MDR erfüllen.
Viele Lieferanten von Medizinprodukte-Herstellern
haben sich
in den letzten Jahren immer wieder
gefragt, wie sich die MDR auf
die Produktionsprozesse auswirken
wird. Abschließend kann diese
Frage immer noch nicht beantwortet
werden. Lieferanten sollten deshalb
das Gespräch mit den Herstellern
von Medizinprodukten suchen,
um die eigenen Aktivitäten besser
planen zu können. Dabei sollten
Lieferanten davon ausgehen, dass
sich die Bedingungen in den nächsten
zwei bis drei Jahren weiterhin
ändern können.
Grundsätzlich wird sich an den
heute bekannten Beziehungen
zwischen Lieferanten und Kunden
aber nur wenig ändern. Die MDR
regelt zwar, dass Hersteller von
Medizinprodukten die Tätigkeit von
relevanten Zulieferern genauer beobachten
müssen. Diese Aufgabe
regelt der Hersteller aber in seinem
eigenen System für das Qualitätsmanagement.
Zulieferer müssen
also nicht davon ausgehen,
dass sie in Zukunft eine Zertifizierung
nach ISO 13485 benötigen,
um an Hersteller von Medizinprodukten
liefern zu können.
Genauere Vorgaben
Lieferanten sollten sich aber
darauf vorbereiten, dass die Kunden
genauere Vorgaben für Lieferungen
machen, die Qualität der Lieferungen
intensiver beobachten werden und
mehr technische Informationen über
die Art der Lieferungen verlangen
werden. Auch hier kann sich in den
nächsten Jahren an der Ausgestaltung
etwas ändern, wenn Hersteller
und Benannte Stellen die Auslegung
der Anforderungen der MDR
besser verstehen und umsetzen.
Nach dem Geltungsbeginn
– wie geht es weiter mit der
Produktion?
Lieferanten sollten in den nächsten
Jahren vor allem die folgenden
drei grundsätzlichen Fälle im Auge
behalten:
8 meditronic-journal 4/2021