4-2021

Mit digitalen Daten zum individualisierten
Medizinprodukt
Aktuelles
Neue Richtlinie VDI 5705 Blatt 1 unterstützt bei der Anwendung digitaler
Prozessketten in der Medizintechnik
VDI-Gesellschaft Technologies
of Life Sciences
medizintechnik@vdi.de
www.vdi.de
Die neue Richtlinie VDI 5705
Blatt 1 beschreibt die digitale Prozesskette
bei der Herstellung individualisierter
Medizinprodukte
(Quelle: Mecuris GmbH). Insbesondere
durch informationstechnische
Datenerfassungs- und Planungssysteme,
Kollaboration-Tools
und Online-Services sind auch in
der Medizintechnik völlig neu artige
Arbeitsprozesse entstanden, die
sich von der Erfassung patientenspezifischer
digitaler Daten bis hin
zu deren Anwendung im Prozess
der individualisierten Erstellung
von Medizinprodukten auswirken.
Die neue Richtlinie VDI 5705 Blatt 1
greift diesen Trend auf und empfiehlt
eine systematische Prozesskette
für die industrielle Herstellung
von patientenindividuellen Medizinprodukten
(Sonderanfertigungen).
Die Prozesskette wird durchgängig
beschrieben und Empfehlungen
zur Beherrschung der Schnittstellen
unter Berücksichtigung grundlegender
Normen und der Datensicherheit
werden abgeleitet. Die
Empfehlungen dieser Richtlinie
ersetzen allerdings kein Qualitätsmanagementsystem.
Durchgängig digitaler
Workflow
Die Richtlinie richtet sich insbesondere
an Hersteller von Medizinprodukten,
die ihre Sonderanfertigungen
mit Hilfe eines durchgängig
digitalen Workflows planen, entwickeln,
herstellen und vertreiben.
Die einzelnen Teilprozesse bauen
aufeinander auf und sind in dieser
Reihenfolge auf die innerbetriebliche
Situation zu übertragen, unabhängig
davon, ob die empfohlene Prozesskette
ganz oder teilweise angewandt
werden soll. Beispiele der Herstellung
unterschiedlicher Sonderanfertigungen
aus der Dentaltechnik,
dem Kardiovaskulärer Bereich, der
Orthetik und der Nutzung Chirurgischer
Schablonen sollen bei der
praktischen Umsetzbarkeit exemplarischer
digitaler Prozessketten
unterstützen.
Herausgeber der Richtlinie VDI
5705 Blatt 1 „Digitale Prozessketten
in der industriellen Medizintechnik;
Herstellung von Sonderanfertigungen“
ist die VDI-Gesellschaft
Technologies of Life Sciences (TLS).
Die Richtlinie erscheint im August
2021 als Entwurf und kann zum
Preis ab EUR 81,80 beim Beuth
Verlag (Tel.: +49 30 2601- 2260)
bestellt werden. Onlinebestellungen
sind unter www.vdi.de/5705 oder
www.beuth.de möglich.
10 Prozent Preisvorteil
VDI-Mitglieder erhalten 10 Prozent
Preisvorteil auf alle VDI-Richtlinien.
Die Möglichkeit zur Mitgestaltung
der Richtlinien durch Stellungnahmen
bestehen durch Nutzung
des elektronischen Einspruchsportals
oder durch schriftliche Mitteilung
an die herausgebende Gesellschaft
(tls@vdi.de ). Die Einspruchsfrist
endet am 31. Oktober.2021. VDI-
Richtlinien können in vielen öffentlichen
Auslegestellen kostenfrei eingesehen
werden. ◄
setzung. Die Erarbeitung medizinischer
Grundlagen aus den Gebieten
Anatomie, Histologie, Physiologie,
Biochemie, Diagnostik und Therapie
aus den jeweils einschlägigen
Lehrbüchern stellt aber für die Studierenden
der Ingenieur und Naturwissenschaften
aufgrund der Komplexität
und Fülle einen unvertretbar
hohen Aufwand dar.
Die Intention dieses Buches liegt
einerseits in einer möglichst umfassenden
fächerübergreifenden Unterstützung
der curricularen Präsenzlehre
in den Ingenieurwissenschaften.
Andererseits soll es für Techniker
und Ingenieure in Forschung,
Entwicklung und Produktion ein
Nachschlagewerk bieten, welches
durch stichwort bezogene Querverweise
einen schnellen Überblick
über die medizinisch-technischen
Schnittstellen ermöglicht. Dabei
bleibt der Inhalt der einzelnen Kapitel
bewusst nicht an der Oberfläche
des Halbwissens.
Gunther O. Hofmann
Prof. Dr.med. Dr.rer.nat. Gunther
Olaf Hofmann, Jahrgang 1957, studierte
Humanmedizin an der Ludwig-Maximilians-Universität
München
und Physik an der Technischen
Universität München.
Promotion zum Dr. med. über ein
Thema aus der Transplantationschirurgie
(1982) und zum Dr. rer. nat.
in Technischer Physik über die Biomechanik
des endoprothetischen
Kniegelenkersatzes (1987). 1984
bis 1995 wissenschaftlicher Assistent
und später Oberarzt an der
Chirurgischen Klinik der Ludwig-
Maximilians-Universität München
am Klinikum Großhadern. Facharzt
für Chirurgie, Unfallchirurgie
und Orthopädie. Kurze Auslandsaufenthalte
in Leiden und Boston.
Habilitation im Fach Chirurgie über
Biomaterialien in der Unfallchirurgie
(1992). 1995 bis 2003 Oberarzt
und ab 1999 Leitender Arzt an
der Berufsgenossenschaftlichen
Hier geht´s zur Leseprobe: https://files.hanser.de/Files/Article/ARTK_LPR_9783446461482_0001.pdf
Unfallklinik in Murnau. Langjährige
Lehrtätigkeit an der Ludwig-
Maximilians-Universität München
und an der Fachhochschule München.
Seit 2004 Ärztlicher Direktor
und Direktor der Klinik für Unfallund
Wiederherstellungschirurgie
an den Berufsgenossenschaftlichen
Kliniken „Bergmannstrost“
in Halle (Saale) und Direktor der
Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie
und Lehrstuhlinhaber
für das Fach Unfallchirurgie
an der Friedrich-Schiller-
Universität Jena.
Hanser
www.hanser-fachbuch.de
meditronic-journal 4/2021
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