4-2021

Medical Device Regulation
Bestandsprodukte nach der
„alten Richtlinie“
Eine Reihe von Herstellern
wird in den nächsten Jahren weiter
Bestandsprodukte nach den
Regelungen der „alten Richtlinie“
in Verkehr bringen. Hier muss die
Produktion ohne Veränderungen
fortgeführt werden. Eine weitreichende
Änderung an dem Produkt
macht eine neue Konformitätsbewertung
nach der MDR notwendig.
Es sollte also so schnell
wie möglich geklärt werden, ob
das betreffende Produkt auf die
Regelungen der MDR umgestellt
wird oder nur noch für begrenzte
Zeit im Angebot bleiben soll. Für
solche Produktgruppen könnte
eine Veränderung einer zugelieferten
Komponente nämlich möglicherweise
eine weitreichende
Änderung des Produkts darstellen
und die Planung des Herstellers
des Medizinprodukts massiv
stören. Ungeplante Änderungen
an Komponenten sollten
also möglichst vermieden werden.
Ein regelmäßiger Informationsaustausch
zwischen Lieferanten
und Kunden über Materialverfügbarkeiten
und technische
Entwicklungen ist deshalb
im gegen seitigen Interesse.
Bestandsprodukte mit
erneuter Konformitätsbewertung
Bestandsprodukte, die in der
nächsten Zeit einer erneuten Konformitätsbewertung
nach der MDR
unterzogen werden, müssen unter
anderem mit einer neuen Technischen
Dokumentation begleitet
werden. Hier werden Kunden von
ihren Zulieferern eventuell zusätzliche
technische Informationen über
zugelieferte Komponenten abfragen.
Auch hier gilt, wie zuvor, dass ein
regelmäßiger Austausch über Materialverfügbarkeit
und technische
Entwicklung im gegenseitigen Interesse
ist. Je nach Art der Veränderung
einer Komponente kann eine
Aktualisierung der Technischen
Dokumentation notwendig werden.
Diese Maßnahme sollte der Hersteller
des Medizinprodukts recht zeitig
planen können, weil hierfür Ressourcen
benötigt werden.
Neue Medizinprodukte
werden von Anfang an nach den
Anforderungen der MDR entwickelt
und der Konformitätsbewertung
unterzogen. Dennoch gilt analog,
dass ein regelmäßiger Austausch
zwischen Hersteller des Medizinprodukts
und Lieferant im gegenseitigen
Interesse ist.
Bei den beiden letzten beschriebenen
Fällen sollten sich Lieferanten
aber auch auf einen weiteren Punkt
vorbereiten: Unter der MDR hat der
Hersteller zusätzliche Anforderungen
bei der Nachbeobachtung des
Produkts (post market surveillance –
PMS) zu erfüllen. Dazu gehört auch
die Aufgabe, Informationen aus der
PMS für die regelmäßige Überprüfung
und, wenn angebracht, Aktualisierung
der Risikobetrachtung
des Medizinprodukts einzusetzen.
Es könnte in Zukunft also auch vorkommen,
dass der Hersteller einen
Lieferanten gezielt wegen der Änderung
einer Komponente anspricht,
wenn die Bewertung der Informationen
aus der PMS das nahelegt.
Geltungsbeginn der MDR:
die Veränderungen sind
noch nicht am Ende
Insgesamt gilt für Hersteller von
Medizinprodukten aber auch für
ihre Lieferanten, dass die Veränderungen
in der Branche Medizintechnik
mit dem Geltungsbeginn
der MDR nicht einfach abgeschlossen
sind. In den nächsten Jahren
müssen viele neue Anforderungen
genau verstanden und nachhaltig
umgesetzt werden. Dabei
wird auch der Austausch zwischen
Lieferanten und Kunden bei
der Produktion intensiver werden.
Davon können aber beide Seiten
profitieren. Die nächsten zwei bis
drei Jahre werden für alle Beteiligten
Herausforderungen bereithalten.
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meditronic-journal 4/2021
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