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j a h r b u c h d e r e v p - f r a k t i o n - 2 0 1 0 188 V Einige der wesentlichen Punkte der Berichte McAvan (S&D) teilt sie jedoch nicht und ist der Auffassung, dass bestimmte Aspekte der Vorschläge noch verbessert werden könnten. Daher hat sie Änderungsanträge zu folgenden Punkten vorgelegt: > Klärung der Definitionen und angemessene Berücksichtigung des Bestrebens, Medikationsfehler in das Pharmakovigilanz-Verfahren aufzunehmen > Forderung nach einem Bericht und möglicherweise einem neuen Vorschlag der Kommission zur Packungsbeilage und den wesentlichen Informationen für Patienten Klärung der Rolle des Ausschusses für Pharmakovigilanz, der im Rahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur gegründet werden soll > Klärung des Informationsflusses: Veröffentlichung der endgültigen Gutachten und Entscheidungen > Stärkung der wissenschaftlichen Grundlage von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung. Im ENVI-Ausschuss wurden etwa 400 Änderungsanträge eingereicht, einschließlich der Stellungnahmen der Ausschüsse ITRE und IMCO. Außerdem wurden Kompromissänderungsanträge ausgehandelt und angenommen. Das Ergebnis deckte sich voll und ganz mit dem Standpunkt der Fraktion. Der endgültige Text der Richtlinie wurde mit großer Mehrheit (49 Ja-Stimmen, 0 Gegenstimmen, 5 Enthaltungen) und der der Verordnung einstimmig (52 Ja-Stimmen) angenommen. Der Verhandlungsprozess mit dem spanischen Ratsvorsitz wurde aufgenommen: Am Mittwoch, dem 23. Juni, wurden die Verhandlungen mit Zustimmung des AStV zur Unterzeichnung des amtlichen Schreibens abgeschlossen. Während der Septembertagung in Straßburg wurde die endgültige Fassung der beiden Rechtsakte mit großer Mehrheit verabschiedet (die Verordnung wurde mit 559 Ja-Stimmen, 7 Gegenstimmen und 12 Enthaltungen und die Richtlinie mit 569 Ja-Stimmen, 8 Gegenstimmen und 15 Enthaltungen angenommen). Was hat Frau Ayuso im Namen der EVP-Fraktion erreicht? > Das bestehende Pharmakovigilanzsystem zeichnet sich durch eine komplexe Struktur aus. Insofern ist eine rationellere Gestaltung erforderlich, damit auf europäischer, nationaler bzw. regionaler Ebene eine effizientere und engere Zusammenarbeit erfolgt, was den Austausch aller wesentlichen Informationen bei vermuteten Arzneimittelnebenwirkungen betrifft, wobei in diesen Prozess auch Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und die betroffenen Wirtschaftskreise einzubeziehen sind. > Das neue Pharmakovigilanzsystem wird netzwerkartig aufgebaut, um Doppelarbeit zu vermeiden und einen hohen Informationsaustausch sicherzustellen. Informationen der nationalen Behörden in den Mitgliedstaaten werden in enger Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen und der Pharmaindustrie an die Europäische Arzneimittel-Agentur auf EU-Ebene weitergeleitet. Zudem wird ein europäisches Dringlichkeitsverfahren eingerichtet, um auf besonders dringliche und ernsthafte Fälle reagieren zu können, bei denen es um den Schutz der menschlichen Gesundheit geht. Zur Einschätzung der Ernsthaftigkeit der Angelegenheit können öffentliche Anhörungen durchgeführt werden. > Das neue System wird auf einem Webportal sowie der Eudravigilance-Datenbank beruhen, wo alle relevanten Informationen für die nationalen Behörden, die Angehörigen der Gesundheitsberufe und sämtliche betroffene Kreise zur Verfügung stehen. Das Webportal wird ein nützliches Instrument zur Verbesserung der Patienteninformation und -sicherheit darstellen. Dies entspricht auch voll und ganz den Vorstellungen der EVP-Fraktion. Angehörige der Gesundheitsberufe, nationale Behörden und auch Patienten werden eng in die Rückmeldung von vermuteten Nebenwirkungen einbezogen. Zugelassene Arzneimittel, bei denen bestimmte Punkte noch ungeklärt sind, werden einem Überwachungsverfahren unterliegen, und während einer angemessenen Frist nach der Zulassung sind Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen. > In den Informationsblättern für Patienten wird sich ein besonderer Hinweis auf Arzneimittel befinden, die einen neuen Wirkstoff enthalten und daher einem zusätzlichen Überwachungsverfahren unterliegen. Nach Ablauf von zwei Jahren wird die Kommission einen Beurteilungsbericht vorlegen, in dem die Verständlichkeit der Informationsblätter im Mittelpunkt steht, um dafür Sorge zu tragen, dass diese Blätter eine wertvolle Informationsquelle für Patienten darstellen. Géraldine Philibert, Referentin j a h r b u c h d e r e v p - f r a k t i o n - 2 0 1 0 189
j a h r b u c h d e r e v p - f r a k t i o n - 2 0 1 0 190 V BIOLOGISCHE VIELFALT Die Vereinten Nationen haben das Jahr 2010 zum Internationalen Jahr der biologischen Vielfalt erklärt. Die EVP-Fraktion hat sich dem Schutz der biologischen Vielfalt und der Eindämmung des Verlusts der biologischen Vielfalt bis zum Jahr 2020 verpflichtet. Dies ist von entscheidender Bedeutung für das Wohl des Menschen heute und in Zukunft und zudem ökologisch und ökonomisch sinnvoll. Biologische Vielfalt – die Vielfalt des Lebens auf der Erde – macht unseren Planeten bewohnbar und schön. Wir sind auf sie angewiesen, was Nahrung, Energie, Rohstoffe, Luft und Wasser betrifft, die Leben ermöglichen und unsere Wirtschaft antreiben. Überdies ist die natürliche Umwelt für uns eine Quelle weiterer wichtiger Dinge wie ästhetischer Genuss, künstlerische Inspiration und Erholung. Auf weltweiter Ebene verpflichteten sich die Parteien des Übereinkommens im April 2002 zu einer deutlichen Drosselung des Artenschwunds auf globaler, regionaler und nationaler Ebene bis zum Jahr 2010 als Beitrag zur Armutsbekämpfung und zum Nutzen allen Lebens auf der Erde. Die Verhandlungsführerin der EVP-Fraktion, Frau Esther de Lange, und die gesamte EVP-Fraktion haben die Entschließung zu den strategischen Zielen der EU für die 10. Tagung der Konferenz der Vertragsparteien des Übereinkommens über die biologische Vielfalt (CBD) voll und ganz unterstützt. In der Entschließung konstatiert das Europäische Parlament die Dringlichkeit des Handlungsbedarfs, um die Verlustrate bei der biologischen Vielfalt in der EU und weltweit deutlich zu senken und die Entscheidungsfindungsverfahren schneller und effizienter zu gestalten. Es ist ferner beunruhigt über die kontinuierliche Zunahme der illegalen Nutzung genetischer Ressourcen und die weit verbreitete Biopiraterie und fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, die ehrgeizigen Gesamtziele für das CBD in der Zeit bis 2020 zu unterstützen sowie eine Strategie für das Jahr 2050 auszuarbeiten. Der unter Leitung der Berichterstatterin Esther de Lange von der EVP-Fraktion erarbeitete Bericht über die Umsetzung der EU-Rechtsvorschriften zur Erhaltung der biologischen Vielfalt wurde mit den Stimmen der EVP-Fraktion und aller anderer Fraktion mit großer Mehrheit angenommen. Der Bericht enthält folgende Schwerpunktthemen: > Die EU und die biologische Vielfalt: Die EVP-Fraktion ist angesichts der Tatsache, dass die biologische Vielfalt und die Leistungen der Ökosysteme weltweit von Belang sind und sie im Hinblick auf die allgemeinen Ziele nachhaltige Entwicklung, Verringerung von Armut und Hunger sowie Verbesserung der Gesundheitsverhältnisse und des Wohls der Menschheit insgesamt eine entscheidende Rolle spielen, davon überzeugt, dass die zukünftige Strategie der EU den internationalen Bemühungen der EU um die Abwendung des Verlusts an biologischer Vielfalt neuen Auftrieb verleihen und auf diese Weise stärker zur Erreichung der Millenniums- Entwicklungsziele bis 2015 beitragen muss. > Natura 2000: Diese Rechtsvorschriften sind von großer Bedeutung, wenn die Ziele der EU in den Bereichen biologische Vielfalt erreicht werden sollen. Die EVP-Fraktion spricht sich für die vollständige Umsetzung der Natura-2000-Rechtsvorschriften aus. Ferner fordert sie die Kommission auf, ein Modell für ein Netz mariner Schutzgebiete anzunehmen, in dessen Rahmen die Erhaltung der Umwelt und nachhaltige Fischerei miteinander in Einklang gebracht werden können. > Einbindung in andere Politikbereiche: Die EVP ist der Überzeugung, dass das Netz Natura 2000 für Land- und Meeresgebiete nicht das einzige EU-Instrument für die Erhaltung der biologischen Vielfalt ist und dass für eine erfolgreiche EU-Strategie für die biologische Vielfalt ein ganzheitlicher Ansatz vonnöten ist. Sie fordert daher die Kommission auf, zu gewährleisten, dass die biologische Vielfalt auch in anderen EU-Politikbereichen – z. B. Landwirtschaft, Forstwirtschaft, Fischerei, Regionalpolitik und Kohäsion, Energie, Industrie, Verkehr, Fremdenverkehr, Entwicklungszusammenarbeit, Forschung und Innovation – so berücksichtigt wird, dass es zu einer gegenseitigen Stärkung der einzelnen Politikbereiche und zu einer besseren Abstimmung auf die Haushaltspolitik der Europäischen Union kommt. > Biologische Vielfalt und Klimawandel: Der Klimawandel wirkt sich auch auf die biologische Vielfalt aus, und es wird zunehmend deutlich, dass wir diese beiden Probleme nicht getrennt voneinander behandeln können, sondern wegen ihrer Vernetzung miteinander zusammen angehen müssen. > Ökonomischer Wert der biologischen Vielfalt: Die Fraktionsmitglieder weisen auf das beträchtliche Beschäftigungspotenzial hin, das mit der Eindämmung des Verlusts der biologischen Vielfalt und dem Aufbau einer nachhaltigen Wirtschaft und einer umweltgerechten Infrastruktur verbunden ist, zumal dadurch naturgemäß Arbeitsplätze vor Ort geschaffen werden und somit erheblich zur Strategie „Europa 2020“ beigetragen wird. > Internationale Aspekte: Sie fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, sich dafür einzusetzen, dass die Belange der biologischen Vielfalt bei weltweiten Vorhaben wie den Millenniums-Entwicklungszielen grundsätzlich berücksichtigt werden. Die Fraktionsmitglieder fordern die Kommission auf, sich für die Schaffung einer zwischenstaatlichen Plattform für die Politik im Bereich der biologischen Vielfalt und der Erkenntnisse über die Leistungen des Ökosystems unter der Schirmherrschaft des Umweltprogramms der Vereinten Nationen einzusetzen und zur Schaffung dieser Plattform beizutragen. Die Wohlstandseinbußen infolge der Verluste an biologischer Vielfalt machen derzeit etwa 50 Milliarden EUR pro Jahr aus und werden bis 2050 auf 14 Billionen EUR pro Jahr bzw. 7 % des Schätzwerts des BIP ansteigen. Die Europäische Union verfügt über mehr als 26 000 Schutzgebiete mit einer Gesamtfläche von mehr als 850 000 km² in allen Mitgliedstaaten. Das Natura-2000-Netz der EU, das als weltgrößtes Netz von Schutzgebieten 18 % des Gebiets der EU erfasst, beweist die große Unterstützung der europäischen Bürger für die biologische Vielfalt. Wenn wir jedoch die Schutzgebiete und das Naturkapital Europas erhalten wollen, müssen wir auch zu einer nachhaltigen Agrar-, Energie- und Verkehrspolitik kommen. Die EVP-Fraktion im Europäischen Parlament wird auch weiterhin die Bestrebungen zur Rettung der biologischen Vielfalt unterstützen. Gabor Lejko Referent j a h r b u c h d e r e v p - f r a k t i o n - 2 0 1 0 191
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