A Hungarian Golf (korábban: Hole In One) elit életmód-magazin

gyógyító személy hírneve, elismertsége, a várakozás a vizsgálati eredményre vagy a vizitre
feszültségkeltő hatású, amit az orvos oldhat fel a találkozás során.
5. Klinikai gyógyszerfejlesztés – avagy a gyógyszerek sorsa a kémcsőtől
a patikák pultjáig (Clinical drug development – or the drugs’ path
from test tubes to pharmacy counters)
Clinical drug development – although being by professional, legal and ethical standards a
strictly regulated process – involves a great deal of luck factor: of every 25000
pharmaceutically screened compound less than 1250 reach the preclinical-animal modeling
phase, 25 get a chance for succeeding in human clinical trials, 5 drug candidates make their
way to marketing authorization, and only 1 of them brings real profit for the pharmaceutical
company. It takes a drug 10-15 years and 500-1000 billion USD from the lab’s test tube onto
the counters of street pharmacies. After successful animal toxicology studies human tolerance
is assessed in healthy male volunteers during the human phase I clinical studies. Phase II
studies justify the initial therapeutic doses and proper medical indications in smaller (some ten
to some hundred subjects), principally homogenous patient populations. The last act before
marketing is the monumental phase III trial conducted parallel in several study centres across
continents with several thousands of patients. After successful human phase III clinical trials
the drug-candidate is registered and made available to hospitals and public pharmacies.
Nevertheless, the authorization does not imply the developmental “end of the road”: the drug
may find new indications in forthcoming phase IV studies. A novel drug is a patented
intellectual property of the developer. The expiration of the patent rights occurs in general after
15 years from registration. From this time on the compound may be copied by other pharma
companies: the proprietary drug becomes a generic drug. Registration of generics is inherently
strict: among other issues the bioequivalence of the original and the generic drug should be
proven by an appropriate human study in healthy male volunteers.
A gyógyszerek hagyományos módszerekkel történő felfedezésének forradalma lejárt: a
századelőn Fleming egyszemélyes bravúrja a penicillin felfedezésével vagy Domagk
szisztematikus próbálgatása egy német vegyi gyár szertárának teljes listáján a Salvarsanért, a
syphilis meggyógyításáért, a mai világban már megismételhetetlenek. A gyógyszeripar
nagyüzem, ahol népes kutatógárdával, számítógépek és műszerek arzenáljával folyik a kutatásfejlesztés,
miközben a betegeket, emberi értékeket etikai, szakmai, és jogi szabályozás bástyázza
körül minőségi és biztonsági óvintézkedések révén.
Egy nyugat-európai gyógyszergyár tanulságos adatai arról árulkodnak, hogy a
gyógyszerfejlesztés hatásfoka jócskán alulmúlja még a gőzgépekét is: 25000 számítógéppel
szűrt molekulából mindössze 1250 kerül állatkísérletes vizsgálatra, 25 gyógyszerjelölt vesz részt
humán klinikai kipróbálásban, 5 készítmény kerül törzskönyvezésre és közülük mindössze 1
gyógyszer termel profitot. Egy másik érdekes aránysor szerint minden 10 törzskönyvezett
készítményből 7 nem termeli ki saját fejlesztési költségeit, 1 “nullszaldós” és csupán 2 hoz
üzleti hasznot a kifejlesztő cégnek. Az alcímben szereplő “kémcsőtől a patikáig“ folyamat 10-
~ 37 / 48 ~