Regulatory Requirements for Investigational Drugs - กระทรวงสาธารณสุข

Thailand
Food &
Drug
Administration
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• ปี 2544 จัดตั้งหน่วยงานที่มีการกํากับดูแลยาที่ใช้วิจัยทางคลินิก (IND)
• ปี 2546 แต่งตั้งคณะอนุกรรมการกําหนดหลักเกณฑ์และมาตรการการกํากับ
ดูแลการผลิตหรือนําสั่งยาเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก และคณะอนุกรรมการ
พิจารณาอันตรายและอาการข้างเคียงในการศึกษาวิจัยทางคลินิก
• ปี 2547 ยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม (EC) เพิ่มขึ้น เป็นเงื่อนไข
ส่วนหนึ่งในการอนุมัติให้นําหรือสั่งยาฯ เพื่อการวิจัย
• ปี 2549 ประกาศสํานักงานฯ ให้กรณีที่ผลิตยาเพื่อการวิจัยให้ขออนุญาตผลิต
จาก อย. และกําหนดเงื่อนไขในการอนุญาตไว้