Regulatory Requirements for Investigational Drugs - กระทรวงสาธารณสุข

Thailand
Food &
Drug
Administration
Regulatory challenges: authorization of
vaccine trials and Marketing authorization
• ผู้ผลิตต่างประเทศ (สหรัฐอเมริกา) ต้องปฏิบัติตามขั้นตอน IND application สําหรับ
ผลิตภัณฑ์ที่จะขายภายในประเทศ แต่ถ้าเป็นผลิตภัณฑ์สําหรับการส่งออกเท่านั้น ไม่
จําเป็นต้องปฏิบัติตามขั้นตอน IND US FDA ไม่ได้พิจารณา clinical
development plan ของวัคซีนใหม่
• หน่วยงานกํากับดูแลยาของประเทศในสหภาพยุโรปอาจไม่ได้พิจารณา clinical trial
protocol ที่ดําเนินการศึกษานอกประเทศสหภาพยุโรป